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《藥品注冊管理辦法》修訂版即將出爐 專利藥品搶仿提速

來源:醫(yī)藥地理        發(fā)布時間:2013.11.18        瀏覽:10912 次
《藥品注冊管理辦法》修訂版即將出爐,新規(guī)對現(xiàn)行《藥品注冊管理辦法》( 28 號令)與新專利法沒有銜接的問題進行了修訂,將加速仿制藥報批上市。藥監(jiān)局明確指出,藥品在注冊過程不存在專利侵權(quán)問題,意味著申報不再受專利限制。一位從事藥品注冊的企業(yè)人士對大智慧通


    《藥品注冊管理辦法》修訂版即將出爐,新規(guī)對現(xiàn)行《藥品注冊管理辦法》(28號令)與新專利法沒有銜接的問題進行了修訂,將加速仿制藥報批上市。藥監(jiān)局明確指出,藥品在注冊過程不存在專利侵權(quán)問題,意味著申報不再受專利限制。一位從事藥品注冊的企業(yè)人士對大智慧通訊社表示,該征求意見稿中,直指兩部法規(guī)沒有銜接的漏洞,將原來的備受爭議的“提前2年報批”說法刪除,取消了時間限制,對國內(nèi)企業(yè)申報意義重大。
        28號令于200710月正式施行,其中規(guī)定,對他人已獲得中國專利權(quán)的藥品,申請人在專利期屆滿前2年內(nèi)提出注冊申請。2008年,新修訂的專利法對不視為侵犯專利權(quán)的情形做出規(guī)定,不難看出,28號令與新修訂專利法并沒有銜接。
    上述人士稱,這兩部法規(guī)的銜接脫節(jié),在一定程度上延遲了國內(nèi)仿制藥的上市,等于無形之中,延長了專利藥品的專利保護期。因為“按照目前的審評進度,僅提前2年報批,很難批下來,并不能保證仿制藥在專利一過期就可以上市”。
    前述企業(yè)人士表示,這一點一直存在爭議。“藥品上市銷售時已受專利法的限制,再在藥品注冊中規(guī)定申報時間,其實不合理。很多企業(yè)也都提出了這一質(zhì)疑,現(xiàn)在修訂為申報時不受限、上市銷售受限,更加符合國內(nèi)企業(yè)申報的實際情況,畢竟申報仿制藥的是大多數(shù)”。
    今年7月,在2013新藥論壇上,一位藥監(jiān)局官員也不無擔憂的表示,“審批人員也沒有辦法判定新藥研發(fā)是否侵犯了原研藥的專利問題,而有些外企就利用這條規(guī)則的漏洞搶先搶占市場”。
    按照上述征求意見稿,仿制藥申請人提出注冊申請不再受到時間限制。國家藥監(jiān)局表示,在藥品注冊過程中,已不存在專利侵權(quán)問題,《辦法》與專利法銜接條款的修訂,有利于提高公眾用藥的可及性。此外,對藥品上市后發(fā)生專利糾紛的處理原則也做了明確,是從“藥品上市后”按照有關(guān)專利的法律法規(guī)解決,而不是“藥品注冊過程中”。
    不過,對于一些專利糾紛品種,是否可以提前報批,該征求意見稿并沒有提及。據(jù)了解,以輝瑞公司的“偉哥”西地那非為例,該專利長期處于訴訟狀態(tài),訴訟期內(nèi),目前國內(nèi)藥企的仿制進程被狙擊,原研企業(yè)在漫長的專利糾紛過程中實際已經(jīng)取得很大的市場份額。

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