我國藥用輔料行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀調(diào)查分析

    進(jìn)口品銷售增長率較高
    目前，中國藥用輔料的發(fā)展速度還跟不上中國制藥工業(yè)的發(fā)展速度，相對于制藥行業(yè)的高速發(fā)展略顯滯后。由于缺乏統(tǒng)一規(guī)范的管理法規(guī)、進(jìn)入門檻較低、生產(chǎn)管理不穩(wěn)定以及行業(yè)組織起步晚，國內(nèi)藥用輔料產(chǎn)業(yè)缺乏在技術(shù)和市場方面的深入交流，整體水平與跨國企業(yè)相比存在較大差距，國內(nèi)藥用輔料在品種、質(zhì)量、標(biāo)準(zhǔn)等方面均落后于國際水平。
    我國藥用輔料行業(yè)高度分散，藥用輔料品種繁雜，不像藥品那樣容易管理，相關(guān)市場數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)很難精確化，一些大宗的藥用輔料如淀粉、蔗糖、纖維素等都屬于這種情況，現(xiàn)在國內(nèi)幾乎沒有生產(chǎn)淀粉、蔗糖的企業(yè)專為藥用而申請藥品生產(chǎn)批文。我國許多藥用輔料只占生產(chǎn)商產(chǎn)量很少的比例，如果藥用輔料要求過高，可能一些廠家就會放棄生產(chǎn)藥用輔料轉(zhuǎn)而投向其他行業(yè)。
    目前我國藥用輔料約有1000多只品種，整個(gè)藥用輔料市場規(guī)模約為150億元，占整個(gè)醫(yī)藥市場的10%~15%。
通過對國內(nèi)市場銷售最好的10大藥用輔料——藥用明膠膠囊、蔗糖、淀粉、薄膜包衣粉、1,2丙二醇、PVP、羥丙基甲基纖維素、微晶纖維素、HPC、乳糖等進(jìn)行市場情況的調(diào)查，分析得出以下基本概況：口服固體制劑輔料是主流，發(fā)展速度最快；國產(chǎn)“老三樣”輔料的地位在下降，被新輔料逐步替代；進(jìn)口輔料銷售的平均增長率高于國產(chǎn)輔料；同類品種的輔料，大多進(jìn)口品的銷售額要高于國產(chǎn)品；緩控釋、速釋輔料銷售增長速度加快；直接壓片輔料的需求在增長；薄膜包衣輔料增長速度在放緩。
    值得關(guān)注的是，7月1日起正式執(zhí)行的2010版《中國藥典》對一些藥品技術(shù)規(guī)定趨于具體、嚴(yán)格，對藥用輔料也進(jìn)行了增補(bǔ)。增補(bǔ)后的輔料標(biāo)準(zhǔn)達(dá)200多種，其中修訂原2005年版71種，新增130多種。
    跨國生產(chǎn)商壟斷多品種
    跨國藥用輔料公司相繼于上世紀(jì)末進(jìn)入中國市場。他們的進(jìn)入不僅給中國制劑工業(yè)的發(fā)展帶來了催化劑，而且推動了中國藥用輔料行業(yè)的發(fā)展。
    隨著歐美日跨國制藥巨頭紛紛加大在中國的投資，在中國的工廠逐漸成為亞太區(qū)域的生產(chǎn)基地。隨著專利藥的到期，仿制藥的生產(chǎn)轉(zhuǎn)移到了制造成本更低的中國，而考慮到產(chǎn)品的穩(wěn)定性和順應(yīng)性，這些跨國生產(chǎn)商在輔料使用上目前主要依賴進(jìn)口品，因?yàn)檫M(jìn)口輔料在歐美都被認(rèn)可。目前，進(jìn)口輔料在國內(nèi)市場的年需求量呈穩(wěn)定增長態(tài)勢，尤其是直接壓片和緩控釋制劑領(lǐng)域的輔料，增長尤為快速。
    從銷售量來看，在國際藥用輔料生產(chǎn)商中，美國領(lǐng)先特品公司和巴斯夫公司壟斷了中國市場上交聯(lián)聚維酮的供應(yīng)；陶氏化學(xué)公司和日本信越公司掌控了羥丙基甲基纖維素在中國市場的供應(yīng)；交聯(lián)羧甲纖維素鈉的供應(yīng)則被美國FMC公司、德國JRS制藥公司以及荷蘭DMV國際公司等跨國公司壟斷；甘露醇幾乎被法國羅蓋特公司控制；美國Coloron公司是一家提供包衣材料的全球供應(yīng)商，在中國市場也占有重要的地位。
    由于國產(chǎn)品與進(jìn)口品在標(biāo)準(zhǔn)方面存在差異，國內(nèi)的外資藥廠往往不使用國產(chǎn)的輔料，因此造成同一品種的輔料，進(jìn)口品的銷售額要遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于國產(chǎn)品的局面。