藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查可與GMP認(rèn)證檢查二合一
來(lái)源:醫(yī)藥地理
發(fā)布時(shí)間:2013.11.06
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日前,國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布了關(guān)于藥品GMP認(rèn)證檢查有關(guān)事宜的通知,具體如下: 各
日前,國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布了關(guān)于藥品GMP認(rèn)證檢查有關(guān)事宜的通知,具體如下: 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局:
為進(jìn)一步推進(jìn)新修訂《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)藥品GMP)的貫徹實(shí)施,針對(duì)近期反映較多的藥品GMP檢查和注冊(cè)工作的銜接問(wèn)題,我局進(jìn)行了專(zhuān)門(mén)研究,現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)通知如下:
一、合理解決改造過(guò)程中新舊車(chē)間的生產(chǎn)銜接問(wèn)題
對(duì)藥品GMP改造過(guò)程中藥品品種生產(chǎn)地址即將發(fā)生變更,但藥品批準(zhǔn)文號(hào)歸屬?zèng)]有改變的新建車(chē)間,可受理企業(yè)藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng),并進(jìn)行認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查。符合要求的,待藥品品種注冊(cè)補(bǔ)充申請(qǐng)生產(chǎn)地址變更后發(fā)給《藥品GMP證書(shū)》。藥品生產(chǎn)企業(yè)要切實(shí)做好新舊車(chē)間的生產(chǎn)銜接工作,不得出現(xiàn)新舊車(chē)間同時(shí)生產(chǎn)或產(chǎn)品無(wú)法溯源的情況。
二、做好藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查與藥品GMP認(rèn)證的銜接工作
在新藥及按新藥程序申報(bào)的藥品注冊(cè)過(guò)程中,企業(yè)申請(qǐng)注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí),可同時(shí)申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證,注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查與藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查可同時(shí)進(jìn)行。藥品GMP認(rèn)證由總局負(fù)責(zé)組織實(shí)施的,由總局藥品認(rèn)證管理中心合并檢查;藥品GMP認(rèn)證由省局負(fù)責(zé)組織實(shí)施的,由總局藥品認(rèn)證管理中心組織省局聯(lián)合進(jìn)行合并檢查。合并檢查須同時(shí)滿(mǎn)足上述兩項(xiàng)檢查的要求,符合要求的,在企業(yè)取得該品種藥品批準(zhǔn)文號(hào)后,按程序發(fā)給《藥品GMP證書(shū)》。