藥品GSP首批5個附錄的起草內容解讀

    一、起草背景和過程
    《藥品經營質量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號，以下簡稱藥品GSP）第一百八十三條，“本規(guī)范為藥品經營質量管理的基本要求。對企業(yè)信息化管理、藥品儲運溫濕度自動監(jiān)測、藥品驗收管理、藥品冷鏈物流管理、零售連鎖管理等具體要求，由國家食品藥品監(jiān)督管理局以附錄方式另行制定”。
    藥品GSP附錄屬于規(guī)范性附錄類別，是藥品GSP內容不可分割的部分，可以視為藥品GSP正文的附加條款，與藥品GSP正文條款具有同等效力。新修訂藥品GSP采用了正文加附錄，正文相對固定，附錄根據(jù)行業(yè)發(fā)展和監(jiān)管工作需要動態(tài)追加的形式來發(fā)布。這是國際上有關技術標準（如歐盟GMP、GDP）的通行做法。
    2010年10月，原國家食品藥品監(jiān)督管理局在京召開新修訂藥品GSP修訂工作啟動會，會上對每個附錄的起草編寫工作進行了明確的分工，由部分省食品藥品監(jiān)管部門參與附錄的起草工作。在廣泛借鑒了WHO及一些發(fā)達國家和地區(qū)藥品流通監(jiān)管政策，和調查我國藥品流通行業(yè)狀況的基礎上，附錄(初稿）于2011年初完成。后經過多次組織專家對附錄（初稿）進行研究，到2012年末，確定了待首批的這5個附錄。2013年，5個附錄經上網公開征求意見后，總局兩次組織部分藥品GSP專家，對5個附錄進行最后的修訂后形成送審稿，經局長辦公會審議通過后發(fā)布。
    二、起草思路和內容
    在藥品GSP的修訂中，以目前我國藥品流通行業(yè)的管理發(fā)展和技術應用為基礎，充分學習和借鑒國際藥品流通領域先進的質量控制手段和技術，對藥品經營企業(yè)在供應鏈全程溫度有效控制和實時監(jiān)測、冷鏈質量控制、計算機信息化應用等方面提出了具體要求。由于目前我國藥品流通行業(yè)整體管理基礎薄弱、專業(yè)技術人員缺乏、企業(yè)規(guī)模偏小、行業(yè)集約化程度較低，對于新修訂藥品GSP提出的新的管理措施、新的技術要求理解及實施上存在較大難度，因此有必要借鑒我國藥品GMP以及國際通行的規(guī)范編制方式，對于一些專業(yè)化程度高、技術應用先進、管理控制嚴格、流程作業(yè)標準化的專項內容，以附錄的形式進行具體、統(tǒng)一、準確、規(guī)范的要求，以保證新修訂藥品GSP新引入的各項質量控制手段在質量管理關鍵環(huán)節(jié)，特別是藥品質量高風險環(huán)節(jié)能得到正確的實施和應用，切實起到“防范質量風險、杜絕質量事故”的實施目標。
    （一）冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理
    冷藏、冷凍藥品屬于溫度敏感性藥品，在藥品質量控制中具有高風險、專業(yè)化程度高、操作標準嚴格、設施設備專業(yè)等特點。多年的管理實踐表明，這類藥品在收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)以及各環(huán)節(jié)的銜接上，稍有疏漏都會導致產生嚴重的質量問題，必須采用最細致的制度、最先進的技術和最嚴格的標準進行管理。附錄《冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理》共13條，是我國藥品流通過程中第一個全面、系統(tǒng)、全供應鏈實施質量控制的管理標準，對冷鏈藥品的物流過程做出了具體規(guī)定，對冷鏈藥品的設施設備配置、人員條件、制度建設、質量追溯提出了具體的工作要求，明確了冷庫、冷藏車及冷藏箱的技術指標，細化了操作規(guī)程，強調了人員培訓，是藥品經營企業(yè)開展冷鏈藥品儲存、運輸管理的基本準則和操作標準。
    （二）藥品經營企業(yè)計算機系統(tǒng)
    可核查、可追溯是藥品質量安全監(jiān)管的基本要求，計算機管理技術的應用為實現(xiàn)藥品質量的可核查、可追溯提供了強有力的技術支撐，對防止和配合打擊目前流通領域存在的掛靠經營、虛開增值稅發(fā)票、無票購進及無票銷售等違法違規(guī)行為具有重要的作用。附錄《藥品經營企業(yè)計算機系統(tǒng)》共22條，是對藥品流通各環(huán)節(jié)采用計算機管理的流程作業(yè)、功能設定、規(guī)范操作、質量控制進行的具體規(guī)定，在硬件、軟件和人員職責等方面都做了細化，詳細地規(guī)定了系統(tǒng)的硬件設施和網絡環(huán)境的要求,對關鍵崗位人員職責進行了明確,確保各環(huán)節(jié)人員嚴格按規(guī)范作業(yè)，杜絕違規(guī)操作，控制和防范質量風險，確保藥品經營質量，并可以實現(xiàn)藥品質量的全程有效追溯和企業(yè)經營行為的嚴格控制。
    （三）溫濕度自動監(jiān)測
    溫濕度控制是保證藥品質量的基本條件，而溫濕度自動監(jiān)測以及數(shù)據(jù)的實時采集和記錄，是做好溫濕度控制的前提和保障。藥品GSP對藥品儲存運輸環(huán)境溫濕度實施自動監(jiān)測，是我國藥品流通領域在藥品儲運過程的第一次應用，也是借鑒和學習國際先進、科學、有效的溫濕度監(jiān)測管理技術，確保溫濕度控制的全程化、全天候及真實性的有效手段。這一技術的應用，將徹底改變我國藥品經營企業(yè)普遍存在的庫房空調不開、溫度無控制、監(jiān)測數(shù)據(jù)造假、藥品質量無保障、運輸過程無控制、冷鏈藥品管理高風險的狀況。附錄《溫濕度自動監(jiān)測》共17條，對藥品儲運溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)的監(jiān)測功能、數(shù)據(jù)安全管理、風險預警與應急、系統(tǒng)安裝與操作等進行了具體規(guī)定，明確了系統(tǒng)的硬件組成、測點精度和布點密度，強調了系統(tǒng)的獨立性，防止因斷電等故障因素影響系統(tǒng)正常運行或造成數(shù)據(jù)丟失。對于測點的安裝位置、校準以及設施設備的維護也提出了具體的要求，確保了系統(tǒng)各項功能的有效實現(xiàn)和藥品溫濕度數(shù)據(jù)的有效追溯。
    （四）藥品收貨與驗收
    藥品收貨與驗收活動是藥品經營企業(yè)確保所采購的藥品已經實際到達，檢查到達藥品的數(shù)量和質量，確保與交接手續(xù)有關的文件都已經登記并交給有關人員的工作過程，是控制實物藥品質量的第一關，也是避免藥品差錯的重要環(huán)節(jié)。附錄《藥品收貨與驗收》共19條，明確了到貨驗收時檢查的具體內容，強調了冷藏、冷凍藥品到貨時應當檢查的項目，明確了到貨藥品與采購記錄不符等情況的處理辦法，細化了退貨藥品的管理措施，對實施電子監(jiān)管的藥品及驗收記錄等內容也做了詳細的規(guī)定，使企業(yè)在實際操作中，能更好地掌握和實施藥品GSP。
    （五）驗證管理
    驗證是現(xiàn)代管理的重要手段，是保證各項設施設備及管理系統(tǒng)始終處于完好、適用狀態(tài)的措施。藥品儲運冷鏈驗證已經是國際上通行并成熟應用的強制管理標準，也是冷鏈藥品儲運質量管理的前提條件和基本保障，但在我國藥品流通領域卻是第一次引入。附錄《驗證管理》共12條，對于驗證的范圍、參數(shù)標準、設備條件、實施項目、具體操作、數(shù)據(jù)分析、偏差處理及風險控制、質量控制文件編制、驗證結果應用等都進行了具體規(guī)定。對于我國的藥品經營企業(yè)來說，驗證是一項全新的工作。該附錄詳細地提出了驗證方案的制定，驗證項目的確定，驗證方案的實施等內容，并具體明確了冷庫、冷藏車、冷藏箱（保溫箱）和溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)的驗證項目。