全球首個(gè)乙肝靶向治療新藥進(jìn)入臨床

    10月25日，陜西省科技廳、陜西省食品藥品監(jiān)督管理局和西安高新區(qū)管理委員會(huì)在陜西省科技資源統(tǒng)籌中心舉行新聞發(fā)布會(huì)，宣布西安新通藥物研究有限公司研制的肝靶向化學(xué)1.1類(lèi)新藥甲磺酸帕拉德福韋(簡(jiǎn)稱(chēng)帕拉德福韋)，獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)，正式進(jìn)入臨床研究。
    記者從發(fā)布會(huì)上了解到，帕拉德福韋是目前世界上首個(gè)乙肝靶向治療新藥，它的研制成功標(biāo)志著我國(guó)肝靶向新藥研究取得重大突破。該藥品采用靶向技術(shù)將治療成分定向投放到肝臟，其原理是通過(guò)化學(xué)修飾滅活藥物的生物特性，直至其被肝臟特異性酶P450所切斷，然后靶向濃集于肝臟，大幅降低了腎臟和血液中藥物濃度。研發(fā)報(bào)告顯示，帕拉德福韋藥理毒理、I期、II期臨床研究工作均已在美國(guó)等國(guó)家完成，且已獲得美國(guó)FDA的III期臨床批件，該靶向藥品核心制備技術(shù)已在美國(guó)、德國(guó)、歐盟、英國(guó)、法國(guó)、中國(guó)等13個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲得專(zhuān)利授權(quán)。
    出席發(fā)布會(huì)的中國(guó)工程院院士、第四軍醫(yī)大學(xué)教授張生勇在講話中指出，他多年來(lái)一直關(guān)注該公司研發(fā)帕拉德福韋的工作與動(dòng)態(tài)，研發(fā)成功的新藥肝靶向性強(qiáng)，腎臟毒性和耐藥均明顯低于同類(lèi)治療藥品，是擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新藥研發(fā)成果;并且已有研究結(jié)果表明，該藥對(duì)乙肝的療效好、副作用低、治療成本低，將為乙肝患者帶來(lái)福音。
    此外，該公司利用HepDirectTM專(zhuān)利技術(shù)研發(fā)的另一個(gè)肝靶向創(chuàng)新藥物，即治療晚期肝癌的化學(xué)藥1.1類(lèi)新藥MB07133，也正由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審評(píng)，有望今年進(jìn)入臨床研究。該藥在國(guó)外臨床試驗(yàn)顯示，患者平均生存期為9.7個(gè)月，29%的患者可達(dá)14.9個(gè)月，其療效及安全性比索拉非尼更優(yōu)越。