日韩av高清无码_美女在线看免费视频网站_亚洲制服丝袜中文字幕自拍_中文字幕无码字幕有码字幕

主頁 > 新聞資訊 > 行業(yè)動(dòng)態(tài)
行業(yè)動(dòng)態(tài) INDUSTRY NEWS

歐盟批準(zhǔn)首個(gè)單抗類生物仿制藥Inflectra

來源:生物谷        發(fā)布時(shí)間:2013.09.23        瀏覽:13402 次
9月10日,全球第二大、亞太最大單抗藥物生產(chǎn)企業(yè)韓國生物制品制造商Celltrion,和全球領(lǐng)先注射藥物和輸液技術(shù)供應(yīng)商Hospira聯(lián)合宣布,Inflectra(infliximab,英利昔單抗)獲得了歐盟委員會(huì)(EC)的批準(zhǔn),該藥是歐盟獲批的首個(gè)單抗類(mAb)生物仿制藥。Inflectra獲批
    9月10日,全球第二大、亞太最大單抗藥物生產(chǎn)企業(yè)——韓國生物制品制造商Celltrion,和全球領(lǐng)先注射藥物和輸液技術(shù)供應(yīng)商Hospira聯(lián)合宣布,Inflectra(infliximab,英利昔單抗)獲得了歐盟委員會(huì)(EC)的批準(zhǔn),該藥是歐盟獲批的首個(gè)單抗類(mAb)生物仿制藥。Inflectra獲批用于炎癥性疾病的治療,包括類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎(RA)、強(qiáng)直性脊柱炎、克羅恩?。–D)、潰瘍性結(jié)腸炎(UC)、銀屑病關(guān)節(jié)炎(PsA)和牛皮癬。
    Inflectra是強(qiáng)生(JNJ)和默沙東(Merck & Co)重磅藥物Remicade(類克,infliximab)的生物仿制藥,同時(shí)也是通過歐洲藥品管理局(EMA)生物仿制藥監(jiān)管途徑獲批的首個(gè)單克隆抗體(mAb)。滿足歐盟要求的生物仿制藥,可作為現(xiàn)有生物制劑的一個(gè)治療選擇。2012年,Remicade在歐洲的銷售額超過了20億美元,全球銷售額超過60億美元。   
    歐洲藥品管理局(EMA)和EC通過科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膶彶楹团鷾?zhǔn)程序,證實(shí)了Inflectra與Remicade具有類似的質(zhì)量、療效和安全性,將為醫(yī)生、患者、醫(yī)療保健系統(tǒng)提供更實(shí)惠的治療方案,同時(shí)也將為歐盟衛(wèi)生系統(tǒng)提供一個(gè)機(jī)會(huì),來更有效地管理預(yù)算。Inflectra的獲批,是基于全面性臨床試驗(yàn)項(xiàng)目中的安全性、有效性、耐受性數(shù)據(jù),研究中,Inflectra到達(dá)了與Remicade治療等效性的主要終點(diǎn)。
    Inflectra是一種嵌合人鼠單克隆抗體,高親和結(jié)合可溶性和跨膜形式TNFα,阻止其與TNF受體的結(jié)合,從而抑制TNFα的生物活性。
 
網(wǎng)站首頁 | 了解我們 | 新聞資訊 | 產(chǎn)品中心 | 投資者關(guān)系 | 人力資源
主辦單位:東北制藥集團(tuán)股份有限公司    遼ICP備14003923號(hào)-1    互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書編號(hào):(遼)-非經(jīng)營性-2018-0024
技術(shù)支持:逐日科技    遼公網(wǎng)安備 21010602000330號(hào)   
返回頂部