FDA向仿制藥商增收費(fèi)用 印度制藥商成本增加

    印度報(bào)業(yè)托拉斯（PTI）8月11日?qǐng)?bào)道稱，自今年10月起，美國食品和藥物管理局（FDA）將加大對(duì)仿制藥商征收費(fèi)用，在美國市場，許多印度制藥商會(huì)面臨高額的銷售成本。
    據(jù)報(bào)道，此次增收費(fèi)用事宜發(fā)表在聯(lián)邦紀(jì)事上，從2013年10月1日起生效。一年后，將對(duì)該費(fèi)用進(jìn)行審查。美國衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)表示，印度是美國第二大藥品出口商。印度制藥商專注于以小成本推出大量新藥物，并且占據(jù)10%的美國仿制藥市場，而美國制藥市價(jià)為300億美元。
    美國法規(guī)要求制藥公司需交付使用費(fèi)，從而補(bǔ)貼藥物申請(qǐng)和設(shè)施檢查的成本。但是美國食品和藥物管理局提議加大對(duì)仿制藥商征收費(fèi)用，這就提高了印度以及其它國家在美運(yùn)營成本，美國也不例外。
    報(bào)道指出，美國食品和藥物管理局表示，已經(jīng)盡量減少費(fèi)用增加，并且制藥業(yè)也在適應(yīng)新的準(zhǔn)則，接受新的費(fèi)用。新藥物簡化申請(qǐng)費(fèi)用（ANDA）定為63860美元，比現(xiàn)價(jià)51520美元高出24%.與此同時(shí)，從2013年10月1日至2014年9月30日，藥物批準(zhǔn)費(fèi)用（PAS）上漲24%，為31930美元。
    漲幅最大的是藥品主文件費(fèi)用（DMF），上漲48%，為31460美元。成品劑型設(shè)施費(fèi)用（FDF）上漲25%.國內(nèi)FDF設(shè)施費(fèi)已修訂為22萬152美元，國外FDF設(shè)施費(fèi)修訂為23萬5152美元。不過，美國食品和藥物管理局已經(jīng)降低了國內(nèi)外活性藥物成分費(fèi)用（API）。