國家醫(yī)保局發(fā)布《醫(yī)藥價格和招采信用評價的操作規(guī)范(2020版)》
各省級藥品和醫(yī)用耗材集中采購機(jī)構(gòu):
為促進(jìn)公平有序開展醫(yī)藥價格和招采信用評價工作,統(tǒng)一信用評價工作規(guī)則,提升信用評價標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)范化水平,經(jīng)國家醫(yī)療保障局同意,依據(jù)國家醫(yī)療保障局《關(guān)于建立醫(yī)藥價格和招采信用評價制度的指導(dǎo)意見》(醫(yī)保發(fā)〔2020〕34號),制定《醫(yī)藥價格和招采信用評價的操作規(guī)范(2020版)》?,F(xiàn)印發(fā)你們,請遵照執(zhí)行。
國家醫(yī)療保障局醫(yī)藥價格和招標(biāo)采購指導(dǎo)中心
2020年11月18日
醫(yī)藥價格和招采信用評價的操作規(guī)范
(2020版)
為促進(jìn)公平有序開展醫(yī)藥價格和招采信用評價工作,統(tǒng)一信用評價工作規(guī)則,提升信用評價標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)范化水平,制定本操作規(guī)范。
第1章 總則
1.1醫(yī)藥價格和招采信用評價制度適用于藥品和醫(yī)用耗材集中采購、平臺掛網(wǎng),以及公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)保定點(diǎn)的非公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)(以下統(tǒng)稱“醫(yī)療機(jī)構(gòu)”)開展的備案采購。只在集中采購市場之外經(jīng)營的醫(yī)藥企業(yè)和醫(yī)藥產(chǎn)品,不列入評價范圍。
1.2省級集中采購機(jī)構(gòu)是建立并實施醫(yī)藥價格和招采信用評價制度的主體,接受同級醫(yī)療保障部門的指導(dǎo)和監(jiān)督。
1.3省級集中采購機(jī)構(gòu)建立并實施醫(yī)藥價格和招采信用評價制度,應(yīng)堅持以下原則:
1.3.1以買賣合同關(guān)系為基礎(chǔ)。醫(yī)藥價格和招采信用評價制度在集中采購市場內(nèi),以買賣合同關(guān)系為基礎(chǔ)運(yùn)行,引導(dǎo)或要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)向誠信企業(yè)采購醫(yī)藥產(chǎn)品,減少或中止向失信企業(yè)采購醫(yī)藥產(chǎn)品。應(yīng)區(qū)別于以行政管理關(guān)系為基礎(chǔ)的公共信用監(jiān)管。
1.3.2信息基礎(chǔ)依靠部門協(xié)同。省級集中采購機(jī)構(gòu)開展醫(yī)藥價格和招采信用評價工作,主要依托法院判決以及部門行政處罰所確定的失信事實,自身并不對醫(yī)藥回扣等違法違規(guī)行為進(jìn)行調(diào)查、定性和查處。
1.3.3保障醫(yī)藥企業(yè)的合法權(quán)利。省級集中采購機(jī)構(gòu)不得以醫(yī)藥價格和招采信用評價制度名義,實施地方保護(hù)、破壞公平競爭。
第2章 信用評價目錄清單
2.1評價范圍。
醫(yī)藥企業(yè)定價、營銷、投標(biāo)、履約過程中實施法律法規(guī)禁止、有悖誠信和公平競爭的行為以牟取不正當(dāng)利益,如在醫(yī)藥購銷中給予回扣或其他不正當(dāng)利益(以下簡稱“醫(yī)藥商業(yè)賄賂”)、實施壟斷行為、價格和涉稅違法、惡意違反合同約定、擾亂集中采購秩序等。
本規(guī)范所稱醫(yī)藥企業(yè)包含藥品生產(chǎn)許可持有人、藥品和醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)、與生產(chǎn)企業(yè)具有委托代理關(guān)系的經(jīng)銷企業(yè),以及配送企業(yè)。其中,藥品上市許可持有人包括境外藥品上市許可持有人指定的境內(nèi)代理人。
2.2清單管理。
國家醫(yī)保局制定公布《醫(yī)藥價格和招采失信事項目錄清單》并動態(tài)調(diào)整。省級藥品和醫(yī)用耗材集中采購機(jī)構(gòu)(以下簡稱省級集中采購機(jī)構(gòu))不自行增補(bǔ)醫(yī)藥價格和招采失信事項,可結(jié)合工作實際,通過國家醫(yī)保局醫(yī)藥價格和招標(biāo)采購指導(dǎo)中心提出修訂目錄清單的意見建議。
2.3清單內(nèi)容。
2.3.1“醫(yī)藥購銷中,給予各級各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)、集中采購機(jī)構(gòu)及其工作人員回扣或其他不正當(dāng)利益”。
2.3.2“取得虛開的增值稅發(fā)票(善意取得虛開的增值稅專用發(fā)票除外)”。
2.3.3“因自身或相關(guān)企業(yè)實施壟斷協(xié)議、濫用市場支配地位等被依法處罰,不主動糾正涉案產(chǎn)品的不公平高價”。
2.3.4“捏造、散布漲價信息,哄抬價格,推動價格過高上漲等違反《價格法》的行為”。
2.3.5“醫(yī)藥企業(yè)因不正當(dāng)價格行為,被醫(yī)藥價格主管部門函詢、調(diào)查、約談、告誡、檢查等,推諉、拒絕、不能充分說明原因或作出虛假承諾的”。
2.3.6屬于“以低于成本的報價競標(biāo),以欺詐、串通投標(biāo)、濫用市場支配地位等方式競標(biāo),擾亂集中采購秩序”。
2.3.7“無正當(dāng)理由拒絕履行承諾事項、拒絕履行購銷或配送合同”。
2.4事前公開。
集中采購機(jī)構(gòu)應(yīng)自建立醫(yī)藥價格和招采信用評價制度之日起,通過官方網(wǎng)站、信息平臺等公開渠道發(fā)布失信事項目錄清單,使醫(yī)藥企業(yè)可以在提交守信承諾前,充分知悉醫(yī)藥價格和招采信用評價的具體要求。
第3章 落實企業(yè)守信承諾
3.1適用范圍。
醫(yī)藥企業(yè)參加或受委托參加藥品和醫(yī)用耗材集中帶量采購、平臺掛網(wǎng)(含備案采購),應(yīng)作出書面守信承諾。
3.2承諾主體。
3.2.1醫(yī)藥企業(yè)或其具有獨(dú)立法人資格的下屬子公司作為醫(yī)藥產(chǎn)品掛網(wǎng)、中標(biāo)或配送主體的,亦作為承諾主體和承擔(dān)失信責(zé)任的主體。
3.2.2下屬子公司作為承諾主體和承擔(dān)失信責(zé)任的主體時,違背承諾的失信責(zé)任不自動擴(kuò)展到母公司和母公司的具有獨(dú)立法人資格的其他子公司。
3.3承諾事項。
醫(yī)藥企業(yè)守信承諾包括但不限于以下事項:
3.3.1承諾定價、營銷、投標(biāo)、履約過程中不發(fā)生失信事項目錄清單所列行為。
3.3.2承諾對于其員工(含雇傭關(guān)系,以及勞務(wù)派遣、購買服務(wù)、委托代理等關(guān)系,以下簡稱員工),或具有委托代理關(guān)系的經(jīng)銷企業(yè)(以下簡稱委托代理企業(yè))實施失信行為使己方藥品或醫(yī)用耗材獲得或增加交易機(jī)會、競爭優(yōu)勢的,承擔(dān)失信違約責(zé)任。
3.3.3承諾發(fā)生失信行為時,接受本規(guī)范提出的處置措施。
3.4承諾方式。
3.4.1醫(yī)藥企業(yè)正式簽署并向省級集中采購機(jī)構(gòu)提交《醫(yī)藥企業(yè)價格和營銷行為信用承諾書》,詳見附件1。
3.4.2《醫(yī)藥企業(yè)價格和營銷行為信用承諾書》統(tǒng)一向省級集中采購機(jī)構(gòu)提交,在全省范圍內(nèi)有效,無需重復(fù)提交。
3.4.3對于未提交承諾書的醫(yī)藥企業(yè),各集中采購機(jī)構(gòu)不得接受其藥品或醫(yī)用耗材掛網(wǎng)、投標(biāo),或以其他方式向公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)保定點(diǎn)的非公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)(以下簡稱醫(yī)療機(jī)構(gòu))銷售藥品或醫(yī)用耗材。
3.4.4守信承諾是醫(yī)藥企業(yè)對自身的價格行為、經(jīng)營行為作出整體承諾,原則上不要求醫(yī)藥企業(yè)按具體產(chǎn)品、具體采購活動分別承諾、重復(fù)承諾。
3.4.5省級集中采購機(jī)構(gòu)收到醫(yī)藥企業(yè)書面承諾后,按一定規(guī)則編號歸集。編號規(guī)則為CN+地區(qū)碼+企業(yè)碼+時間碼。其中,地區(qū)碼采用國家標(biāo)準(zhǔn)行政區(qū)劃代碼的前兩位編碼。企業(yè)碼采用企業(yè)的“統(tǒng)一社會信用代碼”。時間碼統(tǒng)一按照年/月/日的方式編制(YYYY/MM/DD),以醫(yī)藥企業(yè)書面承諾的落款時間為準(zhǔn)。
3.5承諾周期。
醫(yī)藥企業(yè)守信承諾不設(shè)固定的有效期,存在以下情形的,需要重新向集中采購機(jī)構(gòu)作出書面承諾:
3.5.1承諾方因資產(chǎn)重組、企業(yè)更名、生產(chǎn)許可持有關(guān)系改變或者其他導(dǎo)致投標(biāo)掛網(wǎng)主體改變,需要變更承諾主體的。
3.5.2承諾主體不變,承諾主體的法人代表變更的。
3.5.3在已承諾省份無掛網(wǎng)或中標(biāo)藥品、醫(yī)用耗材,或所掛網(wǎng)或中標(biāo)藥品、醫(yī)用耗材均無平臺采購記錄且超過1年的,再次申請投標(biāo)掛網(wǎng)前應(yīng)重新提交書面承諾。
3.5.4確有必要重新作出書面承諾的其他情形。
3.6集中采購機(jī)構(gòu)應(yīng)使醫(yī)藥企業(yè)知悉承諾的事項、依據(jù)以及后果,必要時指導(dǎo)醫(yī)藥企業(yè)規(guī)范填寫。
第4章 采集記錄失信信息
4.1采集記錄醫(yī)藥企業(yè)主動報告的信息。
4.1.1報告主體:提交承諾的醫(yī)藥企業(yè)作為主動報告的責(zé)任主體,對于企業(yè)自身及其員工、委托代理企業(yè)存在屬于2.3.1-2.3.7項的失信行為,主動向失信行為發(fā)生地的省級集中采購機(jī)構(gòu)報告失信信息。
4.1.2報告內(nèi)容:國家醫(yī)療保障局《關(guān)于建立醫(yī)藥價格和招采信用評價制度的指導(dǎo)意見》(醫(yī)保發(fā)〔2020〕34號)印發(fā)之日(2020年8月28日)起,醫(yī)藥企業(yè)及其員工、委托代理企業(yè),因醫(yī)藥商業(yè)賄賂、實施壟斷行為、價格和涉稅違法等,被依法追責(zé)或?qū)е滦匈V對象被依法追責(zé)(含認(rèn)定違法違規(guī)事實但決定不予起訴或處罰的情形),向省級集中采購機(jī)構(gòu)提供具體信息。具體報送要求見附件2。
以醫(yī)藥商業(yè)賄賂為例,報告的信息包括但不限于涉案產(chǎn)品和金額、案由和判決結(jié)果、當(dāng)事企業(yè)和人員等。涉及商業(yè)賄賂的,應(yīng)詳細(xì)說明涉案藥品或醫(yī)用耗材(以下簡稱“涉案產(chǎn)品”)“回扣”情況,包括給予回扣的對象、金額、方式、資金來源,單件藥品或醫(yī)用耗材“回扣”占零售價格的比例等。
4.1.3報告要求:醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)自法院判決或部門行政處罰決定生效之日起,30日(本規(guī)范稱“日”均指自然日,下同,有特殊說明的除外。)內(nèi)向案件發(fā)生地的省級集中采購機(jī)構(gòu)提供書面報告。
醫(yī)藥企業(yè)報告信息應(yīng)及時、全面、完整、規(guī)范,不得瞞報、漏報、不報。醫(yī)藥企業(yè)對判決、行政處罰決定提出上訴或者行政復(fù)議、行政訴訟,不影響其向失信行為發(fā)生地的省級集中采購機(jī)構(gòu)報告失信信息。
4.2采集記錄部門公開或產(chǎn)生的信息。
4.2.1集中采購機(jī)構(gòu)通過梳理匯總各級人民法院、市場監(jiān)管局、稅務(wù)局等相關(guān)部門公開的裁判文書、行政處罰決定文書等主動采集信息。如裁判文書網(wǎng)公布的法院判決文書,稅務(wù)機(jī)關(guān)網(wǎng)站披露的稅務(wù)處理決定書或者稅務(wù)行政處罰決定書等。公開文書信息披露不完整的,應(yīng)及時與相關(guān)機(jī)關(guān)、部門溝通或提請同級醫(yī)療保障局與相關(guān)機(jī)關(guān)、部門溝通,爭取信息支持。
4.2.2集中采購機(jī)構(gòu)在國家醫(yī)療保障局和相關(guān)部門的合作框架下,采集記錄或商請相關(guān)部門協(xié)助提供發(fā)生在本地區(qū)范圍內(nèi)的案件信息,包括涉案產(chǎn)品和金額、案由和判決結(jié)果、當(dāng)事企業(yè)和人員等。
4.2.3集中采購機(jī)構(gòu)日常運(yùn)行中通過監(jiān)測、受理舉報等方式,掌握醫(yī)藥企業(yè)定價、投標(biāo)、履約、營銷等方面的失信行為信息。
第5章 失信行為信用評級
5.1評級主體。
5.1.1信用評級以省為單位進(jìn)行,由本省集中采購機(jī)構(gòu)具體負(fù)責(zé)實施,接受省級醫(yī)療保障部門的指導(dǎo)和監(jiān)督。
5.1.2實行跨省聯(lián)盟采購時,對于醫(yī)藥企業(yè)在成員省份已產(chǎn)生的信用評級結(jié)果,不應(yīng)簡單放大應(yīng)用范圍,可在聯(lián)盟采購規(guī)則中規(guī)定信用評級結(jié)果的應(yīng)用規(guī)則,使應(yīng)用程度和方式與失信行為的性質(zhì)、情節(jié)、影響范圍等相當(dāng)。
5.2裁量基準(zhǔn)。
信用評級根據(jù)失信行為的性質(zhì)、情節(jié)、時效,以及影響范圍等因素,將醫(yī)藥企業(yè)在本地招標(biāo)采購市場的失信情況評定為“一般”“中等”“嚴(yán)重”“特別嚴(yán)重”四個等級,具體的裁量基準(zhǔn)由本中心另行發(fā)布并動態(tài)更新。
5.3評級方法。
醫(yī)藥價格和招采信用評級的基本方法是先評具體行為的信用等級,再根據(jù)各個行為的信用等級綜合確定失信主體的信用等級。
5.3.1以承諾主體為單位,匯總相關(guān)的失信行為。
5.3.2按照裁量基準(zhǔn),對各失信行為評定等級。
5.3.3按照各失信行為的評定等級綜合確定信用評級結(jié)果。即先對評定等級具有累加遞進(jìn)關(guān)系的不同失信行為,按照裁量基準(zhǔn)的規(guī)定進(jìn)行折算。在完成折算的不同失信行為中,選擇失信評定等級最高的,作為承諾主體當(dāng)期的信用評級結(jié)果。
5.3.4省級集中采購機(jī)構(gòu)可在操作規(guī)范和裁量基準(zhǔn)的基礎(chǔ)上探索量化評分的信用評級方法。
5.4評級要求。
信用評級所依據(jù)事實限于發(fā)生在本省范圍內(nèi)的失信事項,本省未發(fā)生失信行為的,不以在其他省份的失信行為、失信等級作為本省信用評級結(jié)果,列入《全國醫(yī)藥價格和招采失信企業(yè)風(fēng)險警示名單》的除外。
5.5評級周期。
省級集中采購機(jī)構(gòu)每季度第1個月的最后1個工作日前集中公布最新一期信用評級結(jié)果,并同步采取相應(yīng)的處置措施。
5.6企業(yè)申辯。
5.6.1省級集中采購機(jī)構(gòu)正式公布信用評級結(jié)果前20日,應(yīng)書面通知相關(guān)醫(yī)藥企業(yè),告知信用評級的結(jié)果和依據(jù),便于企業(yè)核對更正信息、提出申辯意見。
5.6.2對于信用評級所依據(jù)的事實不成立、信用評級結(jié)果與所依據(jù)的事實不符、以及對信用評級適用的裁量基準(zhǔn)存在異議的,企業(yè)可在此期間正式提交書面申辯意見,說明申辯理由,提供相應(yīng)證據(jù),提出更正建議。申辯有效的,集中采購機(jī)構(gòu)據(jù)實相應(yīng)調(diào)整信用評級結(jié)果,并在集中公布最新一期信用評級結(jié)果前反饋企業(yè)。
5.6.3集中采購機(jī)構(gòu)書面通報送出5日后,確實無法確認(rèn)醫(yī)藥企業(yè)收悉的,可以采取公告的方式提醒告知醫(yī)藥企業(yè)。采取公告的,自發(fā)出公告之日起經(jīng)過15日即視為送達(dá),并由省級集中采購機(jī)構(gòu)記明原因和經(jīng)過。
公告具體形式包括但不限于在集中采購機(jī)構(gòu)網(wǎng)站、公開發(fā)行的報刊、互聯(lián)網(wǎng)媒體等刊登公告。
第6章 失信責(zé)任分級處置
6.1各省按照信用評級結(jié)果分級采取處置措施。
6.1.1對于失信等級評定為“一般”的醫(yī)藥企業(yè),由省級集中采購機(jī)構(gòu)給予書面提醒告誡。
6.1.2對于失信等級評定為“中等”的醫(yī)藥企業(yè),除提醒告誡外,應(yīng)在醫(yī)藥企業(yè)或相關(guān)醫(yī)藥產(chǎn)品的平臺信息中標(biāo)注信用評級結(jié)果,并在醫(yī)療機(jī)構(gòu)下單采購該企業(yè)生產(chǎn)、配送的藥品或醫(yī)用耗材時,自動提示采購對象的失信風(fēng)險信息。
6.1.3對于失信等級評定為“嚴(yán)重”的醫(yī)藥企業(yè),除提醒告誡、提示風(fēng)險外,應(yīng)限制或中止該企業(yè)涉案藥品或醫(yī)用耗材掛網(wǎng)、投標(biāo)或配送資格,限制或中止期限根據(jù)醫(yī)藥企業(yè)信用修復(fù)行為和結(jié)果及時調(diào)整。
針對醫(yī)藥企業(yè)具體藥品或醫(yī)用耗材采取限制或中止掛網(wǎng)、投標(biāo)或配送資格的,應(yīng)當(dāng)是責(zé)任可以明確歸集到該藥品或醫(yī)用耗材的失信行為,按照5.3.3的評級方法折算已經(jīng)足以構(gòu)成“嚴(yán)重”失信的情形。
6.1.4對于失信等級評定為“特別嚴(yán)重”的醫(yī)藥企業(yè),除提醒告誡、提示風(fēng)險外,應(yīng)限制或中止該企業(yè)全部藥品和醫(yī)用耗材掛網(wǎng)、投標(biāo)或配送資格,限制或中止期限根據(jù)醫(yī)藥企業(yè)信用修復(fù)行為和結(jié)果及時調(diào)整。
6.1.5對于失信等級評定為“嚴(yán)重”和“特別嚴(yán)重”的醫(yī)藥企業(yè),省級集中采購機(jī)構(gòu)定期向社會公開披露該企業(yè)評級結(jié)果和相關(guān)信息,接受社會監(jiān)督。
6.1.6涉事藥品或醫(yī)用耗材供給結(jié)構(gòu)單一、供需形勢緊張的,采取分級處置措施,并兼顧藥品可及性。
6.1.6.1涉事藥品或醫(yī)用耗材供給結(jié)構(gòu)單一、供需形勢緊張的,是指涉事藥品或醫(yī)用耗材同時具有以下特征:
6.1.6.1.1屬于獨(dú)家生產(chǎn)且已連續(xù)3個月的月度“3日配送率”低于40%。
月度“3日配送率”=月度內(nèi)企業(yè)收到醫(yī)院的藥品或醫(yī)用耗材訂單后3日內(nèi)的送出金額÷該月度的醫(yī)院訂單金額×100%。送出金額、訂單金額以集中采購平臺記錄的數(shù)據(jù)為準(zhǔn)。
6.1.6.1.2具有不可替代性,停止供應(yīng)會導(dǎo)致臨床治療手段缺失或臨床治療方案無法實施。
6.1.6.1.3具有重要治療價值,停止供應(yīng)會嚴(yán)重影響患者生命安全。
6.1.6.2涉事藥品或醫(yī)用耗材符合前款所述特征的,不影響采取書面提醒告誡、向采購方提示風(fēng)險信息、向社會公開披露失信信息等處置措施。醫(yī)藥企業(yè)濫用上述條款,通過限制供貨等方式人為制造供應(yīng)緊張、規(guī)避處置措施,應(yīng)從重調(diào)整信用評級。
6.1.6.3涉事藥品或醫(yī)用耗材符合前款所述特征,不宜采取暫停掛網(wǎng)、投標(biāo)或配送資格的,可在征求臨床意見評估確認(rèn)的基礎(chǔ)上采取替代性措施,如將暫停掛網(wǎng)、投標(biāo)或配送資格的處置措施延后至其他企業(yè)能夠滿足供應(yīng)時實施,或要求企業(yè)按照失信行為發(fā)生前較低的歷史價格穩(wěn)定供應(yīng)藥品或醫(yī)用耗材。
6.2全國聯(lián)合處置措施。
6.2.1上一年度,被5個及以上省份評定為失信“特別嚴(yán)重”的,本中心將匯總列入《全國醫(yī)藥價格和招采失信企業(yè)風(fēng)險警示名單》,每年第1季度集中公布1次上年度信用評級結(jié)果。
6.2.2相關(guān)企業(yè)列入《全國醫(yī)藥價格和招采失信企業(yè)風(fēng)險警示名單》后,信用評級結(jié)果為“中等”或“中等”以下的省份,省級集中采購機(jī)構(gòu)應(yīng)將該企業(yè)信用評級結(jié)果調(diào)整為“嚴(yán)重”。
6.2.3相關(guān)企業(yè)在本省份的信用評級結(jié)果已為“嚴(yán)重”的,不因其列入《全國醫(yī)藥價格和招采失信企業(yè)風(fēng)險警示名單》進(jìn)一步追加調(diào)整信用評級結(jié)果、額外增加處置力度。
第7章 醫(yī)藥企業(yè)信用修復(fù)
7.1自動修復(fù)。
7.1.1失信行為時間超過3年的,失信信息保留但不再作為信用評級所依據(jù)的事實。具體事項自動修復(fù)時間不宜以3年為周期的,在裁量基準(zhǔn)中另行規(guī)定。
7.1.2因認(rèn)定事實不清或認(rèn)定事實錯誤,相關(guān)司法判決、行政處罰決定被依法撤銷的,涉事企業(yè)可向省級集中采購機(jī)構(gòu)申請,經(jīng)逐級核實后重新評價評級。
7.1.3失信行為的時效標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)失信行為的類型分別計算。
7.1.3.1屬于2.3.1和2.3.2的失信行為,時效標(biāo)準(zhǔn)的起始時間自法院判決或相關(guān)執(zhí)法部門行政處罰決定的生效之日起計算。其中,法院判決以初審判決的生效之日為準(zhǔn)。
例如,某企業(yè)于2018年1月1日發(fā)生商業(yè)賄賂行為、2020年9月1日法院初審判決生效。自2023年9月2日起,可認(rèn)定為該失信行為失去時效性的,不再作為信用評級所依據(jù)的事實。
7.1.3.2屬于2.3.3和2.3.4的失信行為,時效標(biāo)準(zhǔn)的起始時間自企業(yè)糾正價格之日起計算。
7.1.3.3屬于2.3.5的失信行為,時效標(biāo)準(zhǔn)的起始時間自省級醫(yī)療保障部門正式通報約談結(jié)果之日起計算。
7.1.3.4屬于2.3.6和2.3.7的失信行為,時效標(biāo)準(zhǔn)的起始時間自相關(guān)事實認(rèn)定決定或處罰決定生效之日起計算。
7.2 主動修復(fù)。
主動修復(fù)信用主要是針對具體失信行為采取的糾正、彌補(bǔ)措施??梢圆捎玫木唧w措施如下:
7.2.1終止相關(guān)失信行為。
7.2.2對涉案員工、委托代理企業(yè)采取法律和合同框架內(nèi)的規(guī)范措施,直至解除雇傭(同前)、委托代理關(guān)系。
7.2.3公開發(fā)布致歉聲明消除不良影響。
7.2.4提交合規(guī)整改報告接受合規(guī)檢查。
7.2.5按照公平合理、誠實信用和質(zhì)價相符原則,主動剔除涉案產(chǎn)品價格中的虛高空間。其中,屬于醫(yī)藥商業(yè)賄賂行為的,價格虛高空間按照回扣金額在藥品價格中的占比計算。
7.2.6主動退回不合理價款。根據(jù)失信行為類型,主動退回金額不少于不合理價款的80%,視為該修復(fù)措施有效。
7.2.6.1屬于2.3.1的失信行為,按相關(guān)藥品或醫(yī)用耗材本省份范圍最近1年的銷售金額(價格按掛網(wǎng)、中標(biāo)或中選價格計算)和回扣比例之積計算不合理價款。
7.2.6.2屬于2.3.2的失信行為,按取得虛開的增值稅發(fā)票的無稅金額計算不合理價款。
7.2.6.3屬于2.3.3和2.3.4的失信行為,按以不公平高價在本省份銷售的違法違規(guī)金額計算不合理價款。違法違規(guī)金額是指按照判決或行政處罰認(rèn)定的不合理漲價部分折算的銷售金額。如2019年1月1日企業(yè)實施某價格違法行為,2019年5月1日在某省完成漲價n%,2020年1月1日被裁定違法或違規(guī),隨后被認(rèn)定為嚴(yán)重失信,企業(yè)通過在該省的違法違規(guī)金額等于,2019年5月1日直至糾正價格前銷售金額和n%的乘積。
主動退回不合理價款得到接收主體(支付相關(guān)藥品或醫(yī)用耗材費(fèi)用的醫(yī)?;稹挝换騻€人)確認(rèn)。無法有效退回的,不影響醫(yī)藥企業(yè)采取其他措施修復(fù)信用。
7.2.7公益性捐贈不合理價款。公益捐贈性同時符合以下特征的,視為該修復(fù)措施有效。
7.2.7.1根據(jù)失信行為類型,公益捐贈性金額不少于不合理價款的80%。不合理價款的計算規(guī)則同7.2.6.2及7.2.6.3。
7.2.7.2公益性捐贈的對象應(yīng)當(dāng)是國內(nèi)合法注冊的省級及省級以上慈善組織或基金會。
7.2.7.3明確捐贈用途是為罹患罕見病、嚴(yán)重職業(yè)病、貧困群體易患病、兒童疾病以及其他重特大疾病的患者醫(yī)療救治提供資金支持。
7.2.7.4捐贈不附加患者消費(fèi)條件,不要求以患者購買指定產(chǎn)品為前提。
7.2.7.5捐贈款項的使用情況通過專門方式公開接受社會監(jiān)督。
7.2.8有效指證失信行為的實際控制主體。如醫(yī)藥企業(yè)聲稱價格失信行為是上游原料、輔料等被壟斷或者下游銷售渠道被控制的,主動指證實際控制方、能夠提供充分有效證據(jù)、并承諾配合相關(guān)部門調(diào)查執(zhí)法的,可視為有效的信用修復(fù)措施。
不同失信行為的信用修復(fù)措施隨信用評級的裁量基準(zhǔn)一并發(fā)布。
7.3修復(fù)效果。
7.3.1醫(yī)藥企業(yè)信用修復(fù)效果的確認(rèn)。
7.3.1.1醫(yī)藥企業(yè)信用自動修復(fù)的,由省級集中采購機(jī)構(gòu)根據(jù)規(guī)范及時確認(rèn)是否有效,根據(jù)相關(guān)企業(yè)在本省范圍內(nèi)實際的價格和經(jīng)營行為合理調(diào)整其失信等級,直至清零。
7.3.1.2醫(yī)藥企業(yè)采取措施主動修復(fù)信用的,應(yīng)向集中采購機(jī)構(gòu)提交正式的信用修復(fù)報告,包括修復(fù)措施針對的失信事項、修復(fù)措施的具體內(nèi)容、修復(fù)措施的落實情況及效果等,由集中采購機(jī)構(gòu)核實并根據(jù)裁量基準(zhǔn)和修復(fù)措施的對應(yīng)關(guān)系,及時確認(rèn)修復(fù)是否有效,并根據(jù)相關(guān)企業(yè)在本省范圍內(nèi)實際的價格和經(jīng)營行為合理調(diào)整其失信等級,直至清零。
7.3.1.3《全國醫(yī)藥價格和招采失信企業(yè)風(fēng)險警示名單》根據(jù)上一年度全國各省的信用評級結(jié)果制定調(diào)整。上一年度評定為失信“特別嚴(yán)重”的省份數(shù)量下降至5個以內(nèi)的,相關(guān)企業(yè)不再列入新一版名單。
醫(yī)藥企業(yè)從名單中撤銷的,省級集中采購機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)相關(guān)企業(yè)在本省范圍內(nèi)實際的價格和經(jīng)營行為合理調(diào)整其失信等級,直至清零。
7.3.2醫(yī)藥企業(yè)在接到省級集中采購機(jī)構(gòu)通報后(5.6.1),立即采取整改措施,但未達(dá)到信用修復(fù)效果的,不影響省級集中采購機(jī)構(gòu)如期更新信用評級結(jié)果、采取處置措施。
7.3.3醫(yī)藥企業(yè)有效修復(fù)信用的,集中采購機(jī)構(gòu)只調(diào)整信用評級結(jié)果,保留醫(yī)藥企業(yè)失信事實記錄,不得擅自刪除。
第8章 信用評價制度的信息化建設(shè)
8.1本中心統(tǒng)一歸集全國的醫(yī)藥企業(yè)價格招采失信行為案例信息。
8.1.1屬于2.3.1-2.3.4的失信行為案例信息,采取屬地原則和同級原則,分別由地市級和省級集中采購機(jī)構(gòu)采集記錄。
屬于2.3.5-2.3.7的失信行為案例信息,由省級集中采購機(jī)構(gòu)采集記錄。
8.1.2失信行為案例信息采集記錄不固定周期,根據(jù)實際情況隨時進(jìn)行,上傳信息的格式見附件2。
8.1.3采集記錄的失信行為案例信息由省級集中采購機(jī)構(gòu)核驗后加蓋電子簽章上傳本中心。本中心復(fù)核并編號后,統(tǒng)一導(dǎo)入醫(yī)藥企業(yè)價格招采失信行為案例信息庫。
8.1.4因認(rèn)定事實不清或認(rèn)定事實錯誤,相關(guān)司法判決、行政處罰決定被依法撤銷的,需要更正失信行為案例信息的,由省級集中采購機(jī)構(gòu)發(fā)起,本中心負(fù)責(zé)復(fù)核及更正入庫信息。
8.2本中心統(tǒng)一歸集全國的醫(yī)藥價格和招采失信主體信息。
8.2.1省級集中采購機(jī)構(gòu)每年11月30日前,將本年度醫(yī)藥企業(yè)信用評級結(jié)果填寫“醫(yī)藥價格和招采失信主體信息采集表”(附件3),加蓋電子簽章上傳本中心。本中心復(fù)核并編號后,導(dǎo)入全國統(tǒng)一的醫(yī)保信息平臺。
8.2.2省級集中采購機(jī)構(gòu)上傳失信主體信息采集表,同一主體同一張表,如同一主體存在多項失信、失信行為涉及多種藥的,按本表相關(guān)格式要求自動續(xù)表,填報完整。
8.2.3醫(yī)藥企業(yè)信用評級結(jié)果上升為“嚴(yán)重”“特別嚴(yán)重”的,應(yīng)在當(dāng)期更新信用評級結(jié)果時,按照附件3同步上傳本中心。
8.3 建設(shè)方式。
本中心按照全國統(tǒng)一的醫(yī)保信息平臺建設(shè)要求,參與統(tǒng)籌推進(jìn)醫(yī)藥價格和招采信用評價制度信息化建設(shè)。過渡期間,省級集中采購機(jī)構(gòu)為醫(yī)藥企業(yè)提交承諾、記錄信息等,提供電子化、網(wǎng)絡(luò)化的便捷渠道,并注意保障信息安全。