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《藥品審評(píng)審批信息公開管理辦法(征求意見稿)》發(fā)布

來源:本站整理        發(fā)布時(shí)間:2020.10.27        瀏覽:13328 次
剛剛,CDE發(fā)布“關(guān)于公開征求《藥品審評(píng)審批信息公開管理辦法(征求意見稿)》意見的通知 ”,旨在提高審評(píng)審批工作透明度,接受社會(huì)對(duì)藥品審評(píng)審批工作的監(jiān)督,服務(wù)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人和公眾,引導(dǎo)行業(yè)理性投資與研發(fā)?!掇k法》共七章共計(jì)25條。分別是:第一章總則。主要是制定目的和依據(jù),信息公開的適用范圍、定義、原則,藥審中心職責(zé),以及藥審中心和申請(qǐng)人的基本要求等。第二章至第五章分別規(guī)定了受理信息、審評(píng)審批過程

剛剛,CDE發(fā)布“關(guān)于公開征求《藥品審評(píng)審批信息公開管理辦法(征求意見稿)》意見的通知 ”,旨在提高審評(píng)審批工作透明度,接受社會(huì)對(duì)藥品審評(píng)審批工作的監(jiān)督,服務(wù)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人和公眾,引導(dǎo)行業(yè)理性投資與研發(fā)。


《辦法》共七章共計(jì)25條。分別是:


第一章總則。主要是制定目的和依據(jù),信息公開的適用范圍、定義、原則,藥審中心職責(zé),以及藥審中心和申請(qǐng)人的基本要求等。


第二章至第五章分別規(guī)定了受理信息、審評(píng)審批過程信息、審評(píng)審批結(jié)果信息和其他審評(píng)審批信息的公開內(nèi)容要求和程序。


第六章監(jiān)督與管理機(jī)制。規(guī)定了信息公開工作接受社會(huì)監(jiān)督,藥審中心設(shè)置專欄收集業(yè)界意見,建立相應(yīng)工作機(jī)制和工作流程,完善信息公開工作。


第七章附則規(guī)定了辦法的實(shí)施日期。


以下為通知原文:


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為配合《藥品注冊(cè)管理辦法》(國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第27號(hào))的貫徹實(shí)施,規(guī)范藥品審評(píng)審批信息公開工作,進(jìn)一步提高工作質(zhì)量和效率,我中心組織起草了《藥品審評(píng)審批信息公開管理辦法(征求意見稿)》,現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。請(qǐng)于2020年11月27日前,將意見和建議通過電子郵件反饋至我中心。感謝您的參與和支持!


聯(lián)系人:李海玲


聯(lián)系郵箱:lihl@cde.org.cn


藥品審評(píng)審批信息公開管理辦法(征求意見稿)


第一章 總則


第一條[目的和依據(jù)]為提高藥品審評(píng)審批工作透明度,接受社會(huì)對(duì)藥品審評(píng)審批工作的監(jiān)督,服務(wù)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人和公眾,引導(dǎo)行業(yè)有序研發(fā)與理性申報(bào),根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(國發(fā)〔2015〕44號(hào))》,中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(廳字〔2017〕42號(hào))和《藥品注冊(cè)管理辦法》(總局令第27號(hào))等相關(guān)規(guī)定,制定本辦法。


第二條[適用范圍]國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(以下簡(jiǎn)稱藥審中心)向社會(huì)公開藥品審評(píng)審批相關(guān)信息,應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。


第三條[定義]本辦法所稱信息,是指藥審中心在承擔(dān)技術(shù)審評(píng)以及相關(guān)審批工作過程中產(chǎn)生的或從其他相關(guān)單位獲取的,以一定形式記錄、保存的藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理信息、審評(píng)審批過程和結(jié)果信息以及其他指南、服務(wù)等審評(píng)審批相關(guān)信息。本辦法所稱信息公開,是指藥審中心主動(dòng)向社會(huì)公開的藥品審評(píng)審批相關(guān)信息。


第四條[信息公開原則]藥品審評(píng)審批信息公開應(yīng)當(dāng)遵循公正、公平、合法、便民、準(zhǔn)確以及保守國家秘密、商業(yè)秘密、保密商務(wù)信息、技術(shù)秘密、個(gè)人隱私的原則。


第五條[中心職責(zé)]藥審中心在國家藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱國家藥監(jiān)局)的指導(dǎo)下開展藥品審評(píng)審批信息公開工作,制定信息公開目錄并及時(shí)更新,通過門戶網(wǎng)站公開藥品審評(píng)審批相關(guān)信息。


第六條[中心保密審查]藥審中心根據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及規(guī)定的要求,對(duì)擬公開的藥品審評(píng)審批信息進(jìn)行保密審查。


第七條[申請(qǐng)人核對(duì)信息]藥品注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)配合完成審評(píng)審批信息公開工作,在審評(píng)審批信息公開前核對(duì)是否存在保密相關(guān)信息,并在收到核對(duì)要求之日起10個(gè)工作日內(nèi)將核對(duì)結(jié)果回復(fù)藥審中心。


第二章 受理信息公開


第八條[受理公開信息]藥審中心受理藥品注冊(cè)申請(qǐng)后10個(gè)工作日內(nèi),公開注冊(cè)申請(qǐng)品種的受理號(hào)、藥品名稱、藥品類型、申請(qǐng)類型、注冊(cè)分類、企業(yè)名稱、承辦日期等信息。


第九條[申報(bào)質(zhì)量公開]藥審中心應(yīng)當(dāng)每年對(duì)藥品注冊(cè)申報(bào)質(zhì)量進(jìn)行分析,總結(jié)已發(fā)現(xiàn)的申報(bào)質(zhì)量共性問題,并予以公開。


第十條[重復(fù)申報(bào)公開]藥審中心應(yīng)當(dāng)每年對(duì)藥品注冊(cè)重復(fù)申報(bào)情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析,公開同一品種申報(bào)企業(yè)數(shù)量3家以上的藥品名單,引導(dǎo)申請(qǐng)人有序研發(fā)和理性申報(bào)。


第三章 審評(píng)審批過程信息公開


第十一條[審評(píng)時(shí)間公開]藥審中心應(yīng)當(dāng)按照藥品注冊(cè)申請(qǐng)類型,公開審評(píng)時(shí)限。


第十二條[工作程序公開]藥審中心應(yīng)當(dāng)按照審評(píng)工作實(shí)際,公開審評(píng)審批工作程序。


第十三條[項(xiàng)目管理人公開]藥審中心應(yīng)當(dāng)按照藥品類型和適應(yīng)癥,公開項(xiàng)目管理人姓名和聯(lián)系方式。


第十四條[審評(píng)進(jìn)度公開]藥審中心對(duì)于受理后進(jìn)行審評(píng)的品種公開審評(píng)序列和各專業(yè)審評(píng)狀態(tài)。


第十五條[優(yōu)先審評(píng)突破性治療公開]對(duì)實(shí)施優(yōu)先審評(píng)程序和突破性治療程序的藥品,藥審中心應(yīng)當(dāng)公開擬納入品種情況、納入品種情況及依據(jù),接受社會(huì)監(jiān)督。


第十六條[指導(dǎo)原則和審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)公開]藥審中心每年制定指導(dǎo)原則制修訂計(jì)劃,按程序在網(wǎng)站公開國家藥監(jiān)局審核通過的指導(dǎo)原則,指導(dǎo)企業(yè)研發(fā)。在審評(píng)過程中遇到藥品安全性問題或技術(shù)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)不明確、指導(dǎo)原則未規(guī)定的共性問題、疑難問題時(shí),藥審中心應(yīng)當(dāng)及時(shí)梳理分析,形成指導(dǎo)原則并予以公開。


第四章 審評(píng)審批結(jié)果信息公開


第十七條[臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)公開]經(jīng)默示許可進(jìn)行臨床試驗(yàn)的,藥審中心應(yīng)當(dāng)在默示許可后10個(gè)工作日內(nèi)公開臨床試驗(yàn)的基本信息,包括受理號(hào)、申請(qǐng)人、藥品名稱、注冊(cè)分類、適應(yīng)癥等。


第十八條[上市藥品信息公開]藥審中心對(duì)于批準(zhǔn)上市許可的藥品,應(yīng)當(dāng)在國家藥監(jiān)局作出審批決定且經(jīng)申請(qǐng)人核對(duì)后,公開包括審評(píng)、核查、檢驗(yàn)的技術(shù)審評(píng)報(bào)告,以及藥品說明書。


第十九條[原輔包信息公開]藥審中心應(yīng)當(dāng)通過原料藥、藥用輔料和藥包材登記信息公示平臺(tái),公開原輔包品種名稱、企業(yè)名稱、與制劑關(guān)聯(lián)審評(píng)審批結(jié)果等信息。


第二十條[藥品目錄集公開]藥審中心對(duì)于新批準(zhǔn)上市以及通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的化學(xué)藥品,應(yīng)當(dāng)通過上市藥品目錄集平臺(tái)和仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)專欄公開新批準(zhǔn)上市的藥品信息和通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的藥品信息。


第五章 其他審評(píng)審批信息公開


第二十一條[辦事指南公開]藥審中心應(yīng)當(dāng)公開辦事指南相關(guān)信息,指導(dǎo)申請(qǐng)人辦理審評(píng)審批相關(guān)工作。


第二十二條[藥物臨床試驗(yàn)信息公開]藥審中心應(yīng)當(dāng)公開藥物臨床試驗(yàn)登記的信息,包括試驗(yàn)藥物基本信息、申請(qǐng)人信息、臨床試驗(yàn)方案基本信息、主要研究者信息、各參與機(jī)構(gòu)信息、倫理委員會(huì)信息、試驗(yàn)狀態(tài)信息等。


第二十三條[審評(píng)年度報(bào)告公布]藥審中心應(yīng)當(dāng)每年公開上一年度的藥品審評(píng)年度報(bào)告。藥品審評(píng)年度報(bào)告主要包括藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理情況、藥品注冊(cè)申請(qǐng)審評(píng)審批情況、重點(diǎn)治療領(lǐng)域品種、重點(diǎn)工作進(jìn)展情況、下一年度重點(diǎn)工作安排等。


第六章 監(jiān)督與管理


第二十四條[監(jiān)督和管理機(jī)制]藥品審評(píng)審批信息公開工作應(yīng)當(dāng)接受社會(huì)監(jiān)督,藥審中心在門戶網(wǎng)站設(shè)置專欄收集社會(huì)各界意見,優(yōu)化信息公開平臺(tái)建設(shè),建立相應(yīng)工作機(jī)制和工作流程,完善信息公開工作。對(duì)于發(fā)布的信息如存在爭(zhēng)議、不完整或有誤的應(yīng)及時(shí)予以澄清。


第七章 附則


第二十五條[施行日期]本辦法自發(fā)布之日起施行。


《藥品審評(píng)審批信息公開管理辦法(征求意見稿)》

起草說明


為提高審評(píng)審批工作透明度,接受社會(huì)對(duì)藥品審評(píng)審批工作的監(jiān)督,服務(wù)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人和公眾,引導(dǎo)行業(yè)理性投資與研發(fā),根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱國家藥監(jiān)局)整體工作安排和部署,我中心代國家藥監(jiān)局起草了《藥品審評(píng)審批信息公開管理辦法(征求意見稿)》(以下簡(jiǎn)稱《辦法》)。現(xiàn)將有關(guān)情況說明如下:


一、起草背景


《藥品審評(píng)審批信息公開管理辦法》是原國家食品藥品監(jiān)督管理總局(以下簡(jiǎn)稱原總局)立法計(jì)劃項(xiàng)目,也是中央巡視工作的重要整改內(nèi)容。2015年8月,國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》(國發(fā)〔2015〕44號(hào),以下簡(jiǎn)稱44號(hào)文),為落實(shí)44號(hào)文中關(guān)于審評(píng)審批信息公開的相關(guān)規(guī)定,自2016年以來,原總局組織有關(guān)單位開展起草工作。


2018年,國家藥監(jiān)局組建以來,在做好機(jī)構(gòu)改革工作的同時(shí),加快推進(jìn)《藥品管理法》《疫苗管理法》等法律法規(guī)及相關(guān)配套規(guī)章文件的制修訂工作。為確?!端幤穼徳u(píng)審批信息公開管理辦法》與新《藥品管理法》《疫苗管理法》、《藥品注冊(cè)管理辦法》的立法新要求新規(guī)定保持一致,將《藥品審評(píng)審批信息公開管理辦法》作為新修訂《藥品注冊(cè)管理辦法》的配套文件,我中心配合藥品注冊(cè)司起草。隨著新修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》自2020年7月1日施行,《藥品審評(píng)審批信息公開管理辦法》制定工作在前期同步制定工作的基礎(chǔ)上,進(jìn)一步加快推進(jìn)。


二、起草過程


為落實(shí)國務(wù)院44號(hào)文中關(guān)于提高審評(píng)審批透明度的要求,我中心于2016年2月代國家藥監(jiān)局組織起草了《藥品技術(shù)審評(píng)信息公開管理辦法(征求意見稿)》,并于同年6月和9月先后兩次在中心網(wǎng)站公開征求意見。2016年10月,我中心將完善后的《藥品技術(shù)審評(píng)信息公開管理辦法(送審稿)》呈報(bào)藥品注冊(cè)司審核。


2017年10月8日,中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(廳字〔2017〕42號(hào),以下簡(jiǎn)稱42號(hào)文),對(duì)藥品審評(píng)審批信息公開工作提出了新的要求,增加了上市藥品目錄集、原輔包備案信息等信息公開要求。為落實(shí)42號(hào)文的要求,我中心依據(jù)《中華人民共和國政府信息公開條例》和42號(hào)文,以及兩次公開征求意見的《藥品技術(shù)審評(píng)信息公開管理辦法(征求意見稿)》,起草了《藥品審評(píng)審批信息公開管理辦法(征求意見稿)》,并于2017年12月12日呈報(bào)藥品注冊(cè)司,建議在原總局官網(wǎng)公開征求意見。


2018年1月16日,原總局在官方網(wǎng)站公開征求《藥品審評(píng)審批信息公開管理辦法(征求意見稿)》意見。同時(shí),2018年2月7日,我中心組織召開了藥品審評(píng)審批信息公開座談會(huì),聽取了法律專家、行業(yè)協(xié)會(huì)、學(xué)者、媒體代表及企業(yè)代表的意見,并于3月14日召開了中心主任專題會(huì)對(duì)藥品審評(píng)審批信息公開制度進(jìn)行深入討論。2018年4月,我中心根據(jù)征求意見情況對(duì)《辦法》進(jìn)行了修改完善。


2019年9月國家藥監(jiān)局《藥品注冊(cè)管理辦法》(修訂稿)改稿提出,為配合新修訂《藥品注冊(cè)管理辦法》能順利實(shí)施,我中心需配合開展相關(guān)程序和指導(dǎo)原則的制修訂工作,《藥品審評(píng)審批信息公開管理辦法》作為新修訂《藥品注冊(cè)管理辦法》的配套文件,由我中心配合藥品注冊(cè)司起草。


2020年5月,我中心根據(jù)新修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》的相關(guān)要求,對(duì)照前期已經(jīng)起草的《藥品審評(píng)審批信息公開管理辦法》進(jìn)一步修改和完善,并對(duì)2018年1月原總局公開征求意見的情況進(jìn)行梳理,共收到申請(qǐng)人共提出45條修改意見和建議,經(jīng)研究,采納17條,不采納28條。


2020年7月和9月,我中心分別兩次征求藥品注冊(cè)司對(duì)《藥品審評(píng)審批信息公開管理辦法》的意見,藥品注冊(cè)司提出十四條修改意見,經(jīng)研究,基本采納。結(jié)合修改意見,我中心對(duì)《辦法》進(jìn)一步修改完善,形成公開征求意見稿。


三、主要內(nèi)容


本《辦法》共七章共計(jì)25條。分別是:


第一章總則。主要是制定目的和依據(jù),信息公開的適用范圍、定義、原則,藥審中心職責(zé),以及藥審中心和申請(qǐng)人的基本要求等。


第二章至第五章分別規(guī)定了受理信息、審評(píng)審批過程信息、審評(píng)審批結(jié)果信息和其他審評(píng)審批信息的公開內(nèi)容要求和程序。


第六章監(jiān)督與管理機(jī)制。規(guī)定了信息公開工作接受社會(huì)監(jiān)督,藥審中心設(shè)置專欄收集業(yè)界意見,建立相應(yīng)工作機(jī)制和工作流程,完善信息公開工作。


第七章附則規(guī)定了辦法的實(shí)施日期。


四、需要說明的問題


《藥品審評(píng)審批信息公開管理辦法》由藥品注冊(cè)司牽頭,藥審中心配合制定。根據(jù)藥品注冊(cè)司要求,本《辦法》聚焦我中心承擔(dān)的審評(píng)審批和注冊(cè)管理工作中產(chǎn)生信息的公開,并由我中心按照藥審中心制度文件發(fā)布程序進(jìn)行后續(xù)制定、公開和執(zhí)行工作。

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