國內(nèi)抗艾藥將再添“新成員”！ 

　　日前，“抗艾先鋒”東北制藥集團(tuán)股份有限公司申報的齊多拉米雙夫定片成功通過國家藥品監(jiān)督管理局藥品審核中心受理審核，并獲得受理通知書。 

　　研制出中國首例抗艾藥 

　　創(chuàng)建于1946年的東北制藥有著輝煌的歷史，發(fā)明的VC兩步發(fā)酵生產(chǎn)工藝在全球領(lǐng)先；更在全國首創(chuàng)丙炔醇、腦復(fù)康、磷毒素系列、頭孢、全合成黃連素、卡前列甲酯等一大批化學(xué)原料藥，中國第一例抗艾藥也誕于該公司。 

　　上世紀(jì)八十年代初，艾滋病成為嚴(yán)重威脅世界人民健康的公共衛(wèi)生問題。齊多夫定作為抗病毒藥，成為世界上第一個獲得美國FDA批準(zhǔn)的抗艾滋病藥品，因其療效確切，成為“雞尾酒”療法的基礎(chǔ)藥物。 

　　長期以來，我國艾滋病的治療藥物都依賴進(jìn)口。為了改變這種局面，1998年初東北制藥開始啟動抗艾滋病藥物的研制和開發(fā)工作，重點以國際上普遍應(yīng)用的逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑和蛋白酶抑制劑為主，包括齊多夫定等多種原料藥和制劑產(chǎn)品的研制工作。 

　　歷時四年投入近4000萬元，致力于中國第一個抗艾滋病藥物研制開發(fā)的東北制藥于2002年8月6日迎來令人激動的一刻——該公司自行生產(chǎn)的抗艾滋病藥齊多夫定（商品名：克度）原料藥、片劑和膠囊劑，獲得了當(dāng)時國家藥品監(jiān)督管理局的國內(nèi)上市批準(zhǔn)文號，成為我國批準(zhǔn)的第一例抗艾滋病病毒藥品！ 

　　作為我國第一家生產(chǎn)抗艾藥物企業(yè)，東北制藥齊多夫定的推出，填補了國內(nèi)抗艾滋病藥品的空白，結(jié)束了我國抗艾藥物完全依賴進(jìn)口的歷史，在我國抗艾歷史上具有里程碑的意義。 

　　東北制藥齊多夫定的生產(chǎn)也為國家進(jìn)口抗艾藥品談判增加了砝碼，使患者有藥可治，并為國家節(jié)約了巨額資金。同時，中國艾滋病防治事業(yè)也得到了全球的認(rèn)可。東北制藥當(dāng)選為第一任中國全球抗艾滋病、結(jié)核病和瘧疾基金項目國家協(xié)調(diào)委員會正式成員，是企業(yè)類別組唯一正式代表。 

　　再研新品種 為抗艾做貢獻(xiàn) 

　　東北制藥作為國產(chǎn)抗艾滋病藥品的生產(chǎn)基地及主要供應(yīng)商之一，一直致力于抗擊艾滋病事業(yè)。目前該公司在生產(chǎn)的主要抗艾藥品有齊多夫定片和齊多夫定膠囊，為滿足艾滋病的防治工作臨床所需，東北制藥近年來又以原研雙汰芝為參比制劑，開展齊多拉米雙夫定片的研發(fā)工作。 

　　齊多拉米雙夫定片作為美國食品藥品管理局批準(zhǔn)的最早上市的抗艾滋病復(fù)方制劑，由葛蘭素史克研發(fā)，商品名雙汰芝，其療效確切，作用明顯，具有不可替代的市場地位。 

　　自2016年3月立項以來，東北制藥研究院、制劑工藝部、101分廠、制劑檢驗中心、制劑質(zhì)量部等多部門通力合作，先后完成了齊多拉米雙夫定片的小試研究、預(yù)中放試驗、工藝驗證，并在國內(nèi)首家通過生物等效性試驗，初步評價產(chǎn)品安全性、有效性與原研藥品一致。齊多拉米雙夫定片是一款復(fù)方制劑，由齊多夫定、拉米夫定等成分組成，該制劑適用于HIV感染的成人及12歲以上兒童，可降低HIV-1的病毒量，增加CD4+細(xì)胞數(shù)，能顯著降低疾病進(jìn)展的危險率和死亡率。 

　　目前，東北制藥齊多拉米雙夫定片已經(jīng)成功通過國家藥品監(jiān)督管理局藥品審核中心受理審核，并獲得受理通知書。 

　　從患者需求出發(fā) 為更多人造福 

　　東北制藥自2018年引入戰(zhàn)略投資者遼寧方大集團(tuán)成功實施混改以來，全面激發(fā)了企業(yè)發(fā)展內(nèi)生動力，通過創(chuàng)新轉(zhuǎn)型、建立市場化競爭模式及強化精細(xì)化管理手段等實現(xiàn)了企業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。 

　　無論是混改前經(jīng)歷過困境的東北制藥，還是混改后持續(xù)向好的東北制藥，都始終不忘“為國制藥”的使命擔(dān)當(dāng)，積極踐行“取之于社會，回報于社會”的企業(yè)宗旨，秉承“把健康送給您”的堅定承諾，不斷強化提升藥品質(zhì)量，從患者需求出發(fā)，致力于為更多患者造福。 

　　據(jù)了解，抗艾藥對效期、對供應(yīng)、對質(zhì)量都有非常高的要求。一方面，為給抗艾藥客戶存藥留出較長時間，不能過早生產(chǎn)，以免失效；另一方面，艾滋病病毒感染者及病人需要連續(xù)用藥，不能斷藥，否則很容易產(chǎn)生抗藥性。東北制藥堅持“適時、足量、新鮮”的原則生產(chǎn)和供應(yīng)抗艾滋病藥品，通過與客戶溝通，了解準(zhǔn)確需求量，并反饋給生產(chǎn)單位；同時建立了穩(wěn)定的物流通道，保證產(chǎn)品按期送達(dá)。 

　　中國抗艾藥品由國家每年統(tǒng)一招標(biāo)，截至目前，東北制藥在產(chǎn)抗艾產(chǎn)品齊多夫定在國家17次統(tǒng)一招標(biāo)過程中，中標(biāo)15次。評標(biāo)專家對東北制藥抗艾藥的產(chǎn)品技術(shù)、質(zhì)量和商務(wù)服務(wù)等方面一直以來均給予了高度評價。 

　　東北制藥將繼續(xù)努力，為患者提供與原研藥安全性、有效性一致的藥品，滿足艾滋病防治工作的臨床所需，為中國的艾滋病防治事業(yè)做出新貢獻(xiàn)。