2013年度仿制藥質(zhì)量一致性評價方法研究任務(wù)的通知

    根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站公布的消息，國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳近期下發(fā)了關(guān)2013年度仿制藥質(zhì)量一致性評價方法研究任務(wù)的通知。要求各省級藥品監(jiān)督管理部門安排業(yè)務(wù)能力強(qiáng)的骨干，遵從《仿制藥質(zhì)量一致性評價工作方案》確定的原則，參照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)，開展國家藥品標(biāo)準(zhǔn)提高工作和國家藥品評價性抽驗(yàn)工作，做好仿制藥質(zhì)量一致性評價工作。

    各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），中國食品藥品檢定研究院：

    根據(jù)《國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量一致性評價工作的通知》（國食藥監(jiān)注〔2013〕34號）要求，現(xiàn)將2013年度仿制藥質(zhì)量一致性評價方法研究任務(wù)作出安排（見附件），并就有關(guān)要求通知如下：

    一、各省級藥品監(jiān)督管理部門要加強(qiáng)宣傳，廣泛動員，引導(dǎo)有關(guān)各方積極參與到該項(xiàng)工作中。要加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，組織本轄區(qū)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)及相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)學(xué)習(xí)有關(guān)文件，明確各方職責(zé)。及時將研究任務(wù)傳達(dá)給本轄區(qū)相關(guān)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，劃撥專項(xiàng)經(jīng)費(fèi)，加強(qiáng)組織協(xié)調(diào)，做好各項(xiàng)保障，督促藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按時完成任務(wù)。

    二、相關(guān)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)要確定機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)此項(xiàng)工作，安排業(yè)務(wù)能力強(qiáng)的骨干承擔(dān)具體任務(wù)。遵從《仿制藥質(zhì)量一致性評價工作方案》確定的原則，參照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，結(jié)合同品種的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)提高工作和國家藥品評價性抽驗(yàn)工作，做好評價方法的研究。建立與國外被仿制藥生產(chǎn)企業(yè)及國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的溝通渠道，收集市售樣品，以達(dá)到或接近國際先進(jìn)水平為目標(biāo)，制定評價方法，按時報送中國食品藥品檢定研究院。

    三、中國食品藥品檢定研究院要建立仿制藥質(zhì)量一致性評價工作信息專欄，建立溝通平臺，發(fā)布有關(guān)信息，引導(dǎo)和規(guī)范藥品生產(chǎn)企業(yè)開展研究，保證評價工作的公開、透明。加強(qiáng)對相關(guān)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的組織協(xié)調(diào)和技術(shù)指導(dǎo)，完善相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，組織專家委員會對重大技術(shù)問題進(jìn)行把關(guān)。建立藥品生產(chǎn)企業(yè)參與方法學(xué)研究的機(jī)制，調(diào)動企業(yè)提升藥品質(zhì)量的積極性。

    四、相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)要充分認(rèn)識該項(xiàng)工作的重要意義，增強(qiáng)主體意識和責(zé)任意識，主動與藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)聯(lián)系，積極參與方法研究并給予大力支持配合。

    五、方法學(xué)研究工作任務(wù)量大，技術(shù)要求高，時間期限緊，相關(guān)部門要密切配合，抓緊推進(jìn)。工作中遇到困難和問題要及時報告。

    聯(lián)系人：牛劍釗（中國食品藥品檢定研究院化學(xué)藥品檢定所，電話：010-67095681）、余歡（國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品化妝品注冊管理司，電話：010-88330755）。

    附件：2013年度仿制藥質(zhì)量一致性評價品種名單和方法研究承擔(dān)單位匯總表