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專家:政策利好促仿制藥企業(yè)走高質(zhì)量發(fā)展之路

來源:人民網(wǎng)-人民健康網(wǎng)        發(fā)布時間:2020.03.25        瀏覽:18504 次
近年來,一系列政策的陸續(xù)推出,使醫(yī)藥行業(yè)面臨深刻變革。而對于仿制藥來說,一致性評價使得藥品質(zhì)量達(dá)到了統(tǒng)一合格標(biāo)準(zhǔn),關(guān)聯(lián)審評、取消GMP認(rèn)證等措施保障了產(chǎn)品質(zhì)量。 今后3月初,《關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》(以下簡稱意見)出臺后,提出做好仿制藥質(zhì)量和療

近年來,一系列政策的陸續(xù)推出,使醫(yī)藥行業(yè)面臨深刻變革。而對于仿制藥來說,一致性評價使得藥品質(zhì)量達(dá)到了統(tǒng)一合格標(biāo)準(zhǔn),關(guān)聯(lián)審評、取消GMP認(rèn)證等措施保障了產(chǎn)品質(zhì)量。

今后3月初,《關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》(以下簡稱“意見”)出臺后,提出做好仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價受理與審評,通過完善醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)和藥品招標(biāo)采購機(jī)制,支持優(yōu)質(zhì)仿制藥研發(fā)和使用,促進(jìn)仿制藥替代。這一政策在業(yè)內(nèi)人士看來,會深深影響到國內(nèi)仿制藥企業(yè)的發(fā)展。

政策利好讓仿制藥企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

在我國,仿制藥作為與原研藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的藥品,其生產(chǎn)以前一直存在質(zhì)量參差不齊、部分藥品療效不確切等問題。直到一致性評價政策實(shí)施后,這些問題才得以解決。在業(yè)內(nèi)人士看來,支持優(yōu)質(zhì)仿制藥研發(fā)和使用這一利好,不僅極大提振了藥物研發(fā)人員信心,更是讓仿制藥企業(yè)堅(jiān)定了方向。

“新政策的頒布,會要求企業(yè)在研發(fā)時必須做到和原研藥一致,才能具有高替代性,這意味著國產(chǎn)仿制藥的質(zhì)量會大規(guī)模提升。同時,對于藥企的投入、技術(shù)人員的積累和科研生產(chǎn)管理也會一同起到巨大推動作用,并為科研人員指明了方向。”有著20多年研發(fā)經(jīng)歷的正大天晴南京研究院技術(shù)總監(jiān)董平在接受采訪時說。

他進(jìn)一步提出:“多年來,許多小企業(yè)都是通過價格戰(zhàn)來追逐利潤的最大化。以前在他們眼中,生產(chǎn)的藥品質(zhì)量只需要合格,這樣就可以節(jié)省成本。而現(xiàn)在,標(biāo)準(zhǔn)的提高對企業(yè)來說,無疑形成了優(yōu)勝劣態(tài),可以說是讓堅(jiān)持質(zhì)量發(fā)展的仿制藥企看到了曙光。”

高質(zhì)量仿制藥可緩解百姓用藥問題

從患者角度看,原研藥的高價格讓人望而卻步。航空總醫(yī)院副主任藥師陳群曾在接受人民網(wǎng)采訪時表示:“在治療過程中,仿制藥可達(dá)到一定療效。如果仿制得好,療效甚至可以和原研藥相媲美。不僅如此,省去研發(fā)過程的仿制藥,價格也要比原研藥低得多。這樣一來,有限的醫(yī)?;鹁涂梢载?fù)擔(dān)更多的患者,老百姓吃藥也會更加便宜。”

正如陳群所說,以布地奈德混懸液吸入劑為例,我國在2001年批準(zhǔn)進(jìn)口后,終無仿制藥研制成功。由于該品種技術(shù)難度高,仿制難度大,市場長期被國際制藥巨頭獨(dú)占。但不久前正大天晴速暢的上市,就滿足了國內(nèi)慢病呼吸系統(tǒng)疾病患者的迫切需求。

“在我國較偏遠(yuǎn)地區(qū),由于地區(qū)差異等因素影響,哮喘患者數(shù)量增加較快。尤其是醫(yī)療條件不發(fā)達(dá)地區(qū),百姓用藥不夠科學(xué)規(guī)范。有些地區(qū)會使用茶堿等口服藥應(yīng)對呼吸系統(tǒng)疾病,但這類藥會產(chǎn)生一些副作用。因此這些地區(qū)急需普及一種高效、安全的吸入劑。”董平表示。

“正是在這一背景下,正大天晴速暢的研發(fā)成功不僅打破了市場壟斷,也會引起其他藥企的反思。”董平認(rèn)為,以前吸入劑被外企壟斷時,造成了醫(yī)生和患者的用藥被動。當(dāng)仿制藥質(zhì)量提高后,由于獨(dú)特的性價比優(yōu)勢,使進(jìn)口藥價格無法達(dá)到“舊時王謝堂前燕”的狀態(tài),從而會引起生產(chǎn)企業(yè)對于市場的反思。

仿制藥企未來應(yīng)“仿創(chuàng)并舉”才有前景

以前,企業(yè)普遍認(rèn)為,通過一致性評價后,仿制藥質(zhì)量得到提高后,可與原研藥在同一層次內(nèi)形成平等。而新政策非常明確,促進(jìn)仿制藥替代,支持優(yōu)質(zhì)仿制藥研發(fā)和使用,意味著真正具備科技含量、臨床效果好、性價比高的優(yōu)質(zhì)仿制藥,才具有市場前景。

目前,我國醫(yī)藥行業(yè)整體呈現(xiàn)由仿制藥向創(chuàng)新藥轉(zhuǎn)型升級的方向和趨勢,我國要成為醫(yī)藥大國乃至醫(yī)藥強(qiáng)國,必須大力發(fā)展創(chuàng)新藥,藥企也會加大研發(fā)投入。真正具備原研藥和創(chuàng)新藥綜合研發(fā)實(shí)力的醫(yī)藥企業(yè),才會越做越大。

對此,董平表示:“正大天晴針對整個肺部系統(tǒng),都進(jìn)行了全方位布局。各個角度的疾病,都要有相應(yīng)藥物可以進(jìn)行治療。新冠肺炎癥狀是由于病毒感染,但肺部也有細(xì)菌感染,而且死亡率非常高,所以針對這一方面,已經(jīng)開始探索抗病毒吸入劑的開發(fā)。而且,在給藥方式上,除霧化吸入外,還有干粉吸入等不同劑型的開發(fā),這些是對于仿制藥的策略。公司的另一半工作量在做創(chuàng)新藥,已經(jīng)探索了兩年多,目前也有了新發(fā)現(xiàn),正準(zhǔn)備進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)。”

董平認(rèn)為,仿制藥企要做到仿創(chuàng)并舉,離不開大規(guī)模的投入。他介紹說:“多年來,公司在高精尖設(shè)備的使用上,進(jìn)行了極大的投入。僅2019年的研發(fā)費(fèi)用就達(dá)到了13億元。同時,建立了先進(jìn)的人才激勵制度,讓公司研發(fā)實(shí)現(xiàn)了技術(shù)沉淀和經(jīng)驗(yàn)積累。完善的管理制度,為研發(fā)過程的科學(xué)性和真實(shí)性保駕護(hù)航。”

董平還表示:“天晴速暢在研發(fā)時,是同時按照滿足中國、美國和歐盟等最嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行的,從而有信心打入國際市場,同全世界各大藥企競爭。另外,霧化吸入混懸液這一技術(shù)壁壘打破后,等于讓整個行業(yè)吃了‘定心丸’,證明國內(nèi)仿制藥企業(yè)有能力達(dá)到國際先進(jìn)生產(chǎn)水平。”

此外,他還提出:“大企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境、質(zhì)量管理體系更為規(guī)范,為避免漏洞會追求生產(chǎn)的高質(zhì)量穩(wěn)定。所以未來國產(chǎn)仿制藥企會集中在一批大型優(yōu)質(zhì)綜合企業(yè)中。”

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