GSP認(rèn)證取消后，怎么辦？

業(yè)內(nèi)人士指出，取消GSP、GMP認(rèn)證，只是從行政流程上進(jìn)行簡(jiǎn)化，取消審批，企業(yè)仍需要遵循質(zhì)量規(guī)范并保持、持續(xù)合規(guī)。這也意味著將有一套更嚴(yán)格的日常監(jiān)管體系來(lái)替代以往的認(rèn)證管理，這更加有利于提高藥品質(zhì)量，促進(jìn)新藥研發(fā)。

近年來(lái)，零售藥店被飛行檢查及撤證數(shù)量逐步攀升，在CFDA關(guān)于貴州省龍里縣鑫福堂大藥房等10家零售藥店檢查結(jié)果的通告(2017年第133號(hào))中可以看到，貨票不一致、非法經(jīng)營(yíng)等現(xiàn)象十分突出。隨著GSP認(rèn)證取消，監(jiān)管更加嚴(yán)格，飛檢隨機(jī)性也更強(qiáng)，對(duì)于藥品零售終端而言，從被動(dòng)式認(rèn)證向主動(dòng)式規(guī)范經(jīng)營(yíng)的改變，也有很多不確定的因素，藥店特別是中小連鎖更應(yīng)該注重平臺(tái)的力量，別“一個(gè)人戰(zhàn)斗”。

變與不變

GSP認(rèn)證一直都是醫(yī)藥企業(yè)的頭等大事。近年來(lái)隨著飛檢力度的不斷加大，頻次也不斷增加，一大波企業(yè)的GSP認(rèn)證證書被收回或撤銷。

10月23日，CFDA發(fā)布《中華人民共和國(guó)藥品管理法修正案(草案征求意見(jiàn)稿)》，向社會(huì)公開征求意見(jiàn)。為落實(shí)“放管服”要求，更好地適應(yīng)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展變化，修正案提出將取消藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)兩大認(rèn)證，同時(shí)實(shí)行藥品上市許可持有人管理。

取消GSP認(rèn)證的消息一出，有不少藥店圈人士輕嘆了口氣：可以輕松點(diǎn)了。但實(shí)際上，就算取消GSP認(rèn)證，GSP標(biāo)準(zhǔn)依然深刻影響著行業(yè)的發(fā)展。

廣州市倍寧醫(yī)藥連鎖有限公司總經(jīng)理呂廷籌對(duì)記者表示，以前由于認(rèn)證流程、時(shí)間較長(zhǎng)，會(huì)因此延誤醫(yī)保定點(diǎn)資格的申請(qǐng)，運(yùn)營(yíng)成本也相應(yīng)增加。而取消GSP認(rèn)證后，像倍寧醫(yī)藥以及其他連鎖， 開辦藥店的標(biāo)準(zhǔn)完全是按照GSP標(biāo)準(zhǔn)來(lái)操作的，即使取消認(rèn)證，藥店只要內(nèi)檢達(dá)標(biāo)即可開店，可以節(jié)省很多的運(yùn)營(yíng)成本和時(shí)間，開店流程和環(huán)節(jié)也沒(méi)那么復(fù)雜。

對(duì)此，中國(guó)藥店管理學(xué)院億連鎖俱樂(lè)部秘書長(zhǎng)劉桂春表示認(rèn)同，他說(shuō)，取消GSP認(rèn)證后能夠?yàn)樗幍旯?jié)省很多人力、物力成本。但變化不會(huì)太大，經(jīng)過(guò)持續(xù)、嚴(yán)格的飛檢，大連鎖的合規(guī)經(jīng)營(yíng)已經(jīng)有了很大的改進(jìn)。

不過(guò)，雖然藥店“減負(fù)”了，但并不意味著取消GSP認(rèn)證后監(jiān)管部門就放松了監(jiān)管，放松了要求。中國(guó)藥店管理學(xué)院副院長(zhǎng)、醫(yī)藥達(dá)沃思論壇秘書長(zhǎng)高普才認(rèn)為，取消認(rèn)證只是監(jiān)管方式的改變，從監(jiān)管力度來(lái)看，沒(méi)有最嚴(yán)，只有更嚴(yán)。過(guò)去，一些藥店總認(rèn)為只要GSP認(rèn)證過(guò)關(guān)了，質(zhì)量控制意識(shí)會(huì)不同程度放松，這在歷次飛檢中暴露出的問(wèn)題就看得非常清楚。而取消認(rèn)證后，伴隨著飛檢力度、頻率的增加，對(duì)這些過(guò)去抱有僥幸心理的藥店來(lái)說(shuō)，質(zhì)量意識(shí)將會(huì)大大加強(qiáng)。因?yàn)橹灰陲w檢中一發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，藥店就將面臨著關(guān)門的危險(xiǎn)。

新的問(wèn)題

取消GSP認(rèn)證，除了是行政部門加快行政職能轉(zhuǎn)變外，也是適應(yīng)醫(yī)藥行業(yè)新的發(fā)展階段的重要舉措。高普才表示，認(rèn)證和審批只是形式，日常監(jiān)管才是重點(diǎn)。從過(guò)往的情況看，形式掩蓋下的不規(guī)范操作現(xiàn)象是存在的，這為人民群眾的用藥安全留下了不少隱患。在醫(yī)藥領(lǐng)域，用藥安全大于天，摒棄形式上的規(guī)范，督促落實(shí)每一時(shí)刻、各個(gè)環(huán)節(jié)的長(zhǎng)期規(guī)范，是藥品經(jīng)營(yíng)管理規(guī)范的本質(zhì)要求，也是行政監(jiān)管的必由之路。

作為奮斗在藥店一線的運(yùn)營(yíng)者，呂廷籌認(rèn)為，取消GSP認(rèn)證體現(xiàn)了監(jiān)管部門為行業(yè)創(chuàng)造更好發(fā)展環(huán)境的理念，未來(lái)行業(yè)監(jiān)管會(huì)更加規(guī)范，但隨機(jī)性也會(huì)更強(qiáng)，力度會(huì)更大，給藥店合規(guī)經(jīng)營(yíng)和管理提出了更高的要求。

劉桂春也強(qiáng)調(diào)說(shuō)，飛檢的門檻不會(huì)因?yàn)槿∠鸊SP認(rèn)證而降低。無(wú)論是否取消GSP認(rèn)證，合規(guī)經(jīng)營(yíng)都應(yīng)該是藥店發(fā)展的基本要素之一，即便以后取消了GSP認(rèn)證，但GSP的標(biāo)準(zhǔn)還在，一旦觸碰政策紅線，很可能成為藥店關(guān)門的導(dǎo)火索。隨著監(jiān)管模式的改變以及飛檢的隨機(jī)性增強(qiáng)，不規(guī)范經(jīng)營(yíng)的藥店日子會(huì)越來(lái)越難過(guò)，甚至?xí)惶蕴?/span>

呂廷籌對(duì)記者表示，對(duì)于行業(yè)的一些共性難題，可能會(huì)成為飛檢的重點(diǎn)以及藥店運(yùn)營(yíng)的新問(wèn)題，如處方藥憑處方銷售、執(zhí)業(yè)藥師配置率未能全覆蓋、執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)缺失等。此外，在合規(guī)管理、培訓(xùn)等方面的費(fèi)用支出，也會(huì)導(dǎo)致藥店短期內(nèi)的運(yùn)營(yíng)成本有所增加。

聚平臺(tái)之力

為了防控可能出現(xiàn)的新風(fēng)險(xiǎn)，不少藥店已經(jīng)未雨綢繆，開始著手解決合規(guī)“隱患”。據(jù)了解，廣州倍寧醫(yī)藥連鎖通過(guò)多種方式鼓勵(lì)店員考取執(zhí)業(yè)藥師資格證，并積極引進(jìn)外部執(zhí)業(yè)藥師，增加執(zhí)業(yè)藥師的配備率，更好地發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師的專業(yè)職能。處方藥合規(guī)銷售方面，一是與互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療企業(yè)合作，分流電子處方;二是與社區(qū)、街道等醫(yī)療機(jī)構(gòu)合作，讓消費(fèi)者憑處方來(lái)藥店購(gòu)藥。

實(shí)際上，中國(guó)藥店管理學(xué)院廣東分院在政策正式出臺(tái)前，就組織了相關(guān)的研討會(huì)邀請(qǐng)行業(yè)專家為會(huì)員單位的老板、GSP負(fù)責(zé)人等相關(guān)人員進(jìn)行政策解讀，以更好地提高會(huì)員單位的合規(guī)經(jīng)營(yíng)水平，保障消費(fèi)者的用藥安全，共同促進(jìn)藥品零售行業(yè)健康有序發(fā)展。據(jù)呂廷籌介紹，“我們計(jì)劃發(fā)揮學(xué)院的資源優(yōu)勢(shì)，借助學(xué)院專家團(tuán)隊(duì)的力量，加大對(duì)會(huì)員單位在合規(guī)經(jīng)營(yíng)、人才培養(yǎng)等方面的培訓(xùn)力度和實(shí)操問(wèn)題的現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo);同時(shí)還建立了互聯(lián)網(wǎng)交流互動(dòng)平臺(tái)，就會(huì)員單位在GSP、合規(guī)運(yùn)營(yíng)、管理等方面遇到的問(wèn)題進(jìn)行實(shí)時(shí)交流，并讓專家解答疑惑。”

在取消GSP認(rèn)證后，藥店由被動(dòng)式認(rèn)證向主動(dòng)改變，難免會(huì)有遺漏或偏差，因此，業(yè)內(nèi)專家建議藥店特別是中小連鎖不要一個(gè)人戰(zhàn)斗，應(yīng)該更好地借力平臺(tái)力量實(shí)現(xiàn)企業(yè)發(fā)展。

高普才建議，藥店要加強(qiáng)與監(jiān)管部門的溝通和交流，吃深吃透GSP規(guī)范的精髓和本質(zhì)，可以通過(guò)邀請(qǐng)相關(guān)政府工作人員幫助開展相關(guān)培訓(xùn)，提高員工的質(zhì)量意識(shí)和政策法規(guī)水平，從而消除一線員工的模糊認(rèn)識(shí)和可能出現(xiàn)的漏洞及薄弱環(huán)節(jié)。劉桂春則表示，億連鎖俱樂(lè)部在中國(guó)藥店管理學(xué)院的指導(dǎo)下，將在全國(guó)范圍內(nèi)舉行取消GSP后的政策走向以及如何應(yīng)對(duì)等方面的探討，更好地促進(jìn)企業(yè)合規(guī)經(jīng)營(yíng)，促進(jìn)行業(yè)的發(fā)展。