CFDA首度公開:仿制藥一致性評價(jià)配套獎(jiǎng)罰措施
作為一項(xiàng)“很重要、很難做、很耗時(shí)”的工作,仿制藥的一致性評價(jià)方法受到業(yè)界的一致關(guān)注。9月18日,中國食品藥品檢定研究院黨組書記、副院長李波在東盟會(huì)藥品合作發(fā)展高峰論壇上首度公布,CFDA對藥品一致性評價(jià)的近期思考以及下一步工作開展計(jì)劃。
中檢院系國家檢驗(yàn)藥品生物制品質(zhì)量的法定機(jī)構(gòu)和最高技術(shù)仲裁機(jī)構(gòu)。我們認(rèn)為公布的一系列信息中,通過一致性評價(jià)獲得的一系列獎(jiǎng)勵(lì)措施固然值得關(guān)注,但是更應(yīng)該注意的是懲治措施。因?yàn)榍罢咝枰鞑课呐浜弦约敖Y(jié)合實(shí)際情況,而后者則是相對比較確定和清晰的“禁令”。
圖:李波,2010年11月起任中國食品藥品檢定研究院副院長、中國藥品檢驗(yàn)總所副所長。2014年3月任中國食品藥品檢定研究院黨委書記。
具體目標(biāo)
1. 當(dāng)前階段(2015年-2018年):完成2007年10月1日前批準(zhǔn)的國家基本藥物目錄中化學(xué)藥品仿制藥的口服固體制劑。據(jù)中檢院統(tǒng)計(jì),上述品種總計(jì)300個(gè),涉及17897個(gè)批準(zhǔn)文號(hào),涉及藥品生產(chǎn)企業(yè)1883家。
2. 未來將對質(zhì)量和療效不一致的,分期分批開展評價(jià)。預(yù)計(jì)需要10-15年。鼓勵(lì)企業(yè)評價(jià)目錄之外的品種。
鼓勵(lì)措施
對企業(yè)改處方、工藝的補(bǔ)充申請,總局設(shè)立統(tǒng)一的評價(jià)通道,一并予以審評。
通過評價(jià)的品種,由總局向社會(huì)公布,在藥品說明書、標(biāo)簽中予以明確標(biāo)識(shí),允許企業(yè)申報(bào)藥品上市許可持有人試點(diǎn);
衛(wèi)計(jì)委在藥品招標(biāo)采購中予以優(yōu)先使用;
人社部優(yōu)先納入醫(yī)保報(bào)銷目錄;
工信部對企業(yè)的技術(shù)改造寄予支持。
懲戒措施
至2018年,國家基本藥物目錄中化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑品種未予通過評價(jià)的,不得上市。其他品種,自首家品種通過評價(jià)后,其他同品種在3年內(nèi)未通過評價(jià)的,不得上市。
藥品批準(zhǔn)文號(hào)有效期屆滿時(shí)仍未通過評價(jià)的,予以注銷。
同一品種達(dá)到3家以上通過一致性評價(jià)的,在招標(biāo)采購、醫(yī)保報(bào)銷等方面不再選用未通過評價(jià)的品種。
參比制劑和評價(jià)方法
參比制劑優(yōu)先選擇原研品種或國際公認(rèn)的同種藥品。企業(yè)按照要求主動(dòng)尋找參比制劑,備案后開展研究;對于參比制劑難于確定的,由總局征詢專家意見后確定;對于未在國內(nèi)上市的參比制劑,企業(yè)可按一次性進(jìn)口藥品申請辦理,僅供一致性評價(jià)使用。
到底用溶出還是BE?
視藥物具體情況決定——每個(gè)品種都要慎重考慮評價(jià)方法。
鼓勵(lì)用體內(nèi)方法評價(jià),當(dāng)然,更鼓勵(lì)用體外方法。
為什么更鼓勵(lì)體外?
首先要基于科學(xué)性考慮。按照BCS分類,I類可以豁免BE評價(jià),IV類無法通過建立體內(nèi)體外相關(guān)性;II、III類藥需要具體情況具體分析:如果全部做BE,那么積壓將出現(xiàn)在臨床研究機(jī)構(gòu)。如果先按照體外方案完成評價(jià),則簡單、節(jié)約;當(dāng)然,其前提條件是方法適當(dāng)、與參比制劑進(jìn)行全面對比研究,確保藥學(xué)等效(關(guān)鍵指標(biāo)如雜志、原料晶形、輔料等)。
三種角色分工
醫(yī)藥企業(yè)——承擔(dān)主體責(zé)任
藥監(jiān)機(jī)構(gòu)——制定評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)和指導(dǎo)原則,地方局負(fù)責(zé)監(jiān)督抽查
第三方機(jī)構(gòu)(行業(yè)協(xié)會(huì)、學(xué)會(huì))——構(gòu)建溝通橋梁:協(xié)助參比制劑遴選、組織同品種企業(yè)開展相關(guān)研究