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重磅:取消藥品GMP認(rèn)證!20家醫(yī)藥企業(yè)試點(diǎn)

來源:賽柏藍(lán)        發(fā)布時(shí)間:2015.08.31        瀏覽:16349 次
8月26日,國家食藥監(jiān)總局(CFDA)的官方網(wǎng)站第二條刊登了這樣一條新聞:國家藥品監(jiān)管信息系統(tǒng)一期工程數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)管理子系統(tǒng)建設(shè)項(xiàng)目中標(biāo)公告。 一個(gè)信息系統(tǒng)的中標(biāo)公告緣何被如此重視?在跟著我們?yōu)g覽完附件所列的內(nèi)容后,您可能就明白了。 GMP認(rèn)證取消要開始試點(diǎn) 在瀏覽
    8月26日,國家食藥監(jiān)總局(CFDA)的官方網(wǎng)站第二條刊登了這樣一條新聞:國家藥品監(jiān)管信息系統(tǒng)一期工程數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)管理子系統(tǒng)建設(shè)項(xiàng)目中標(biāo)公告。

    一個(gè)信息系統(tǒng)的中標(biāo)公告緣何被如此重視?在跟著我們?yōu)g覽完附件所列的內(nèi)容后,您可能就明白了。

    GMP認(rèn)證取消要開始試點(diǎn)

    在瀏覽完招標(biāo)文件后,我們發(fā)現(xiàn)國家局一系列的放權(quán),其中引人關(guān)注的是關(guān)于GMP監(jiān)管(試點(diǎn))。這預(yù)示著國家對(duì)藥企認(rèn)證監(jiān)管的重大變革終于要一一落到實(shí)處。

    中國一貫的邏輯是先試點(diǎn),糾錯(cuò),成熟后再大范圍的推廣,那么對(duì)于監(jiān)管試點(diǎn)有哪些內(nèi)容呢?從試點(diǎn)我們可以清楚勾勒出國家局放權(quán)基本脈絡(luò)。

    從中標(biāo)文件上看,其中技術(shù)要求里面,即國家局打算要實(shí)現(xiàn)的目標(biāo)里面提到:建設(shè)基于監(jiān)測(cè)分析平臺(tái)的配藥劑量監(jiān)管(試點(diǎn))、GLP 監(jiān)管(試點(diǎn))、GCP 監(jiān)管(試點(diǎn))、GMP 監(jiān)管(試點(diǎn))、藥品監(jiān)管分析、數(shù)據(jù)同步、藥品安全評(píng)估等7 個(gè)子系統(tǒng)。

   從文件表述上來看,配藥劑量監(jiān)管應(yīng)該是合理用藥的內(nèi)容,需要重點(diǎn)關(guān)注的是GLP、GCP和GMP監(jiān)管試點(diǎn)。

    經(jīng)咨詢業(yè)內(nèi)人士,GLP、GCP主要是關(guān)于藥品臨床實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)證的監(jiān)管,從試點(diǎn)來看,未來國家局將逐步取消臨床實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)的監(jiān)管,未來藥企做臨床實(shí)驗(yàn)可以自己去挑選臨床實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu),再結(jié)合目前藥品審批制度的改革,臨床實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)自查,那么,未來臨床實(shí)驗(yàn)有問題,藥企要自己承擔(dān)責(zé)任了。一旦數(shù)據(jù)出現(xiàn)問題,怪誰???告別了對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)的審批后,國家局已經(jīng)沒有責(zé)任了,要怪只能怪藥企自己了,沒有挑選好臨床實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)啊。藥企身上的責(zé)任更重了。

    其次就GMP認(rèn)證取消。GMP認(rèn)證取消,國家局早已放出風(fēng)聲,最新消息稱,國家局副局長(zhǎng)吳湞在最近的一次的會(huì)議中也明確表示未來要取消GMP認(rèn)證,國家局由認(rèn)證變成監(jiān)管,即對(duì)藥企按照GMP標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行監(jiān)管。這次招標(biāo)文件中提出試點(diǎn)監(jiān)管系統(tǒng),顯然國家已經(jīng)在取消認(rèn)證采取推進(jìn)行動(dòng)。

    20家藥企先行試點(diǎn)

    招標(biāo)文件同時(shí)還要求,依據(jù)“整體規(guī)劃,試點(diǎn)先行”的原則,選擇具有 GLP、GCP 認(rèn)證的各5 家單位作為試點(diǎn)單位,對(duì)其在藥品研制和臨床試驗(yàn)過程進(jìn)行監(jiān)控;選擇吉林省境內(nèi)的20 家信息化基礎(chǔ)較好的藥品生產(chǎn)企業(yè)為試點(diǎn),對(duì)其進(jìn)行不定期的藥品生產(chǎn)非現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)管。

    至于GLP、GCP的試點(diǎn)單位招標(biāo)文件并不太清楚,但是GMP認(rèn)證取消的試點(diǎn)可說是相當(dāng)明確了,吉林20家信息化基礎(chǔ)較好的藥企,依據(jù)這些條件,估計(jì)不少人都可以猜出有哪些家了。

    按照招標(biāo)文件,此標(biāo)完成的時(shí)間是5個(gè)月,即今年的12月26日要完成,可以說時(shí)間非常快速,建成系統(tǒng)后,學(xué)習(xí)使用系統(tǒng)然后上馬系統(tǒng),預(yù)計(jì)試點(diǎn)工作的開展也應(yīng)該是很快的事情。

    開展試點(diǎn)后,在對(duì)試點(diǎn)情況進(jìn)行總結(jié),我們推測(cè)至少要一年的時(shí)間,如果試點(diǎn)進(jìn)展良好,是擴(kuò)大試點(diǎn)范圍還是直接全國推廣,這個(gè)就不得而知了。

    監(jiān)管5大目標(biāo)

    在放權(quán)的同時(shí),國家局的同時(shí)也在加強(qiáng)監(jiān)管力度,監(jiān)管重點(diǎn)還包括,建設(shè)基于行政執(zhí)法平臺(tái)的行政許可作業(yè)、廣告監(jiān)督等2 個(gè)子系統(tǒng);建設(shè)基于政務(wù)公開平臺(tái)的藥品認(rèn)證查詢、藥品監(jiān)管碼查詢、藥效禁忌告知等3 個(gè)子系統(tǒng);建設(shè)基于社會(huì)應(yīng)急平臺(tái)的藥品強(qiáng)制召回、藥品緊急調(diào)配等2 個(gè)子系統(tǒng);建設(shè)基于內(nèi)部管理平臺(tái)的日常辦公子系統(tǒng)和數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)管理子系統(tǒng)。

    國家藥品監(jiān)管信息系統(tǒng)一期工程(以下簡(jiǎn)稱“一期工程”)的總體目標(biāo)中提到:利用信息技術(shù),輔助解決在藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)中存在的安全問題,確保人民群眾的用藥安全有效。從上面所列的內(nèi)容來看,這并不是空泛的目標(biāo)。

    具體目標(biāo)是:

    1、通過建立行政許可系統(tǒng),利用信息技術(shù)實(shí)現(xiàn)對(duì)行政許可業(yè)務(wù)的信息化管理,保證99%以上的行政許可事項(xiàng)能在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)做出審批結(jié)論,100%的實(shí)現(xiàn)行政許可審批工作的公開透明。

    2、通過建立藥品流通監(jiān)管系統(tǒng),對(duì)藥品流通和銷售實(shí)施最嚴(yán)格的市場(chǎng)準(zhǔn)入和作業(yè)監(jiān)督,保證99%的藥品流通痕跡被完整的保存,保證100%的非法藥品無法進(jìn)入合法的流通市場(chǎng),讓假藥事件在藥品安全事件中的比重下降到3%,同時(shí)為公眾提供真?zhèn)舞b別服務(wù)。

    3、以藥品流通監(jiān)管系統(tǒng)為基礎(chǔ),通過建立社會(huì)應(yīng)急系統(tǒng),一旦發(fā)生由假劣藥品引發(fā)的藥品安全事件,能盡快召回假劣藥品,控制事態(tài)發(fā)展,最大限度的減少藥品安全事件給人民生命健康帶來的損失,保證99%以上的藥品在流通渠道中可即時(shí)追蹤,發(fā)生藥品安全事件后,限期藥品召回率超過95%,案發(fā)后事故新增率低于1%。

    4、通過建立劣藥和問題藥控制系統(tǒng)、藥品誤用與不合理使用告知系統(tǒng),讓劣藥無法走出藥廠,讓問題藥無法投入生產(chǎn),讓藥物誤用和不合理使用遠(yuǎn)離消費(fèi)者,保證藥品研究、生產(chǎn)合規(guī)性高于98%,藥品誤用率降低90%,不合理用藥事件發(fā)生率降低90%以上。

    5、通過建立決策支持系統(tǒng),為國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定藥品監(jiān)管政策提供輔助決策支持服務(wù)。

    從上面我們標(biāo)注的重點(diǎn)詞匯看出,國家信息系統(tǒng)的建設(shè)主要還是為了四個(gè)最嚴(yán):最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問責(zé),99%藥品在流通渠道中即時(shí)追蹤,限期召回率超過95%。還有讓劣藥和問題藥無法走出藥廠,遠(yuǎn)離消費(fèi)者等等,都是這四個(gè)最嚴(yán)的具體體現(xiàn)。

    大家還記得今年年初時(shí),國家局發(fā)布第一條政令就是讓所有藥品年內(nèi)入網(wǎng)。而這個(gè)合同的完成日期是今年12月25日,系統(tǒng)完成后,雖然安裝運(yùn)行還需要一定的時(shí)間,但是可以相信的系統(tǒng)完成后,藥監(jiān)局信息化監(jiān)管能力將大大提高,二者的對(duì)接未來100%的非法藥品無法進(jìn)入合法的流通市場(chǎng)、9%以上的藥品在流通渠道中可即時(shí)追蹤等目標(biāo)將有望達(dá)成。
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