CFDA開發(fā)布會介紹新藥典 透露哪些新動向？

    6月18日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局召開新聞發(fā)布會，介紹《中華人民共和國藥典》（2015年版）整體情況。

    2月4日，《中華人民共和國藥典》（2015年版）經(jīng)第十屆藥典委員會執(zhí)行委員會全體會議審議通過。6月5日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局正式頒布《中華人民共和國藥典》（2015年版），自2015年12月1日起實施。同時，《中華人民共和國藥典》（2020年版）編制籌備工作即將啟動。

    標(biāo)準(zhǔn)再上新臺階  2015年版藥典進(jìn)一步擴(kuò)大藥品品種的收載和修訂，共收載品種5608種。其中，一部收載品種2598種，其中新增品種440種；二部收載品種2603種，其中新增品種492種；三部收載品種137種，其中新增品種13種、修訂品種105種。首次將上版藥典附錄整合為通則，并與藥用輔料單獨(dú)成卷作為新版藥典四部。四部收載通則總數(shù)317個，其中制劑通則38個、檢測方法240個、指導(dǎo)原則30個、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和對照品相關(guān)通則9個；藥用輔料收載270種，其中新增137種、修訂97種。

    “新版藥典的頒布標(biāo)志著中國的藥品標(biāo)準(zhǔn)水平再上一個新臺階。”國家藥典委員會秘書長張偉說，主要體現(xiàn)在五個方面：一是新版藥典對凡例、通則、總則進(jìn)行了全面增修訂，整體提升質(zhì)量控制的要求。二是進(jìn)一步擴(kuò)大了先進(jìn)、成熟檢測技術(shù)的應(yīng)用，重點加強(qiáng)對藥品安全性和有效性的控制要求，藥典標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、先進(jìn)性、規(guī)范性進(jìn)一步加強(qiáng)。三是通過科學(xué)遴選品種、提升檢測能力、嚴(yán)格限度規(guī)定、完善技術(shù)指導(dǎo)原則等措施，使藥典的標(biāo)準(zhǔn)引領(lǐng)作用和技術(shù)導(dǎo)向作用顯著加強(qiáng)。四是藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)的收載品種大幅增加，輔料的質(zhì)量控制水平和安全性較大提升。五是完善了藥典標(biāo)準(zhǔn)體系的建設(shè)，加強(qiáng)質(zhì)量全程管理的理念，強(qiáng)化了《中華人民共和國藥典》在國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中的核心地位。

    據(jù)介紹，按照黨中央提出的“四個最嚴(yán)”要求，新版藥典的制修訂中始終堅持“科學(xué)、先進(jìn)、實用、規(guī)范”的原則，依據(jù)試驗數(shù)據(jù)、研究結(jié)果、專家評估，體現(xiàn)藥典編制的科學(xué)性和嚴(yán)謹(jǐn)性，以持續(xù)改進(jìn)提高藥品質(zhì)量。

    以問題為導(dǎo)向  對于下一步工作，張偉表示，首要任務(wù)是按照計劃來進(jìn)行藥典宣傳貫徹工作，讓大家了解藥典，特別是了解新版藥典的特點、技術(shù)變化，同時也了解它的檢驗方法、檢測指標(biāo)的變化。另外，將根據(jù)新形勢、新要求修訂藥典委員會的章程。同時還要籌建第十一屆藥典委員會，按照五年一版藥典的規(guī)劃來制定2020年版中國藥典編制大綱。

    “我們將按照中央提出的建立最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)來考慮編制大綱，牢固樹立以問題為導(dǎo)向開展藥典編制工作。”張偉說，第一，以臨床需求為目標(biāo)來遴選出安全有效、質(zhì)量穩(wěn)定、標(biāo)準(zhǔn)成熟的品類收錄到藥典中來，進(jìn)一步擴(kuò)大品種收載；第二，進(jìn)一步增加原料藥、藥用輔料和包材的收載；第三，進(jìn)一步構(gòu)建和完善指導(dǎo)原則體系建設(shè)，根據(jù)指導(dǎo)原則實施情況，把過去指導(dǎo)性的要求更多地轉(zhuǎn)化為通用性要求。

   在具體藥品分類上，中藥方面將進(jìn)一步開展包括農(nóng)藥殘留、重金屬限度等在內(nèi)的中藥安全性研究，通過研究完善中藥安全性限度標(biāo)準(zhǔn)；化學(xué)藥方面，一是擴(kuò)大藥品的收載，特別是對新劑型的收載，同時也要進(jìn)一步建立有效的評價方法，確保新上市產(chǎn)品的安全有效；在生物制品方面，將建立全過程的控制、進(jìn)一步完善技術(shù)要求，特別是要加強(qiáng)病毒污染方面的控制要求，同時也要完善一些治療性生物制品通用的命名原則；在藥用輔料方面，要制定通用性標(biāo)準(zhǔn)，特別是輔料生產(chǎn)過程、流通過程的控制要求要進(jìn)一步加強(qiáng)。

    “現(xiàn)在國際市場上通用的說法是‘得標(biāo)準(zhǔn)者得天下’，有了標(biāo)準(zhǔn)的主導(dǎo)權(quán)，就有了市場的主控度。”張偉說，這句話也提示了我們，中國制藥要實現(xiàn)“走出去”戰(zhàn)略，在國際上占有一席地位，就必須標(biāo)準(zhǔn)先行，我們的標(biāo)準(zhǔn)要得到國際的認(rèn)可。

    據(jù)悉，CFDA將通過不斷提升藥典標(biāo)準(zhǔn)水平，推動我國藥品質(zhì)量提高，加快企業(yè)技術(shù)進(jìn)步和產(chǎn)品升級換代，促進(jìn)我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。