新藥品管理法擬增加網(wǎng)售藥品等新規(guī)

    國家藥監(jiān)總局法制司官員在2015中歐醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展論壇上透露，藥品管理法修訂工作目前向社會公開征集修訂意見和建議1400余條，未來將梳理起草中的重點問題，進一步組織開展藥品許可人制度等重點課題的研究。另外在修訂重點考慮的幾個問題中，該官員提到要增加一系列新制度的規(guī)定，包括互聯(lián)網(wǎng)藥品交易、藥品現(xiàn)代物流和第三方物流配送、藥品零售連鎖企業(yè)等。

    該人士表示，在修訂中重點考慮的問題有以下八點：1落實2013年機構(gòu)改革和職能轉(zhuǎn)變工作任務(wù)；2加強藥物臨床試驗中的受試者保護；3完善藥品使用環(huán)節(jié)管理；4建立藥害救濟制藥；5增加一系列新制度規(guī)定（如互聯(lián)網(wǎng)藥品交易、藥品現(xiàn)代物流和第三方物流配送、藥品零售連鎖企業(yè)、藥品出口、原輔料備案、藥品召回、信息公開、約談、警告信等行政監(jiān)管手段等）；6完善假劣藥品定義；7完善法律責(zé)任制度；8研究上市許可持有人和生產(chǎn)許可人分離的可行性。

    上述人士并指出，修訂的總體思路要落實發(fā)揮市場在資源配置中的決定性作用和轉(zhuǎn)變政府職能的要求，建立符合藥品行業(yè)自身規(guī)律，涵蓋藥品研制、生產(chǎn)、流通和使用全過程的監(jiān)管制度，推進藥品安全治理體系和能力現(xiàn)代化。

    早前，國家食藥監(jiān)總局（CFDA）一位官員在藥物信息協(xié)會（DIA）第六屆中國年會上表示，目前正在征求意見的《藥品管理法》最快要到2016年才能公布正式文件，藥品上市許可人制度是否應(yīng)寫入該法，成為本次《藥品管理法》修訂的一個爭論點。

    目前，我國的藥品管理實行的是生產(chǎn)許可制度，即申請藥品批準文號的單位必須是藥品生產(chǎn)單位，而藥品從研發(fā)到獲取批號需要巨額投入和漫長周期，造成眾多生產(chǎn)能力閑置；同時，研發(fā)機構(gòu)通過技術(shù)轉(zhuǎn)讓獲益，一方面影響了研發(fā)熱情，另一方面也造成責(zé)任主體不清晰。

     歐美等發(fā)達國家和地區(qū)普遍采用上市許可人制度，即藥品上市許可與生產(chǎn)許可相分離。企業(yè)、科研院所、社會組織等均可獲得藥品上市許可，用于自己生產(chǎn)或者委托給不同的生產(chǎn)商生產(chǎn)。持有上市許可的機構(gòu)對藥品安全負全責(zé)，生產(chǎn)企業(yè)僅對生產(chǎn)過程負責(zé)，責(zé)任主體也更加明晰。