我國生物制藥研發(fā)與歐美主流漸遠

                         

    “當(dāng)前，我國生物制藥情況堪憂，與歐美發(fā)達國家的差距越來越大，商會試圖通過搭建技術(shù)轉(zhuǎn)讓平臺，舉辦培訓(xùn)、論壇等活動推動生物制藥產(chǎn)業(yè)進步。”12月18日，中國醫(yī)藥保健品進出口商會副會長許銘在一次會議上指出。

    我國生物制藥發(fā)展始于上世紀80年代，曾被認為是與國際水平差距最小的制藥領(lǐng)域。為何行業(yè)組織會發(fā)出“差距越來越大”的警示？

    現(xiàn)狀不盡如人意

    我國是世界上生物資源最豐富的國家之一，擁有約26萬種生物物種、800種藥用動植物資源，建立了全球保有量最大的農(nóng)作物種質(zhì)資源庫與亞洲最大的微生物資源庫，具有發(fā)展生物產(chǎn)業(yè)獨特的資源優(yōu)勢。

    2009年6月5日，國務(wù)院辦公廳正式發(fā)布《促進生物產(chǎn)業(yè)加快發(fā)展的若干政策》。該文件確立了生物制藥行業(yè)的戰(zhàn)略性地位，提出較為具體的生物制藥行業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略。從長期發(fā)展來看，生物制藥行業(yè)迎來了重大的發(fā)展機遇。

    從國際上來看，生物制藥發(fā)展迅猛，已經(jīng)成為藥物研發(fā)最為活躍的領(lǐng)域。美國FDA近兩年批準的新藥中，大分子藥物占據(jù)絕大多數(shù)。我國近年來涌現(xiàn)出一批生物制藥公司，生物產(chǎn)品注冊也形成高潮。然而，許銘表示，盡管我國生物醫(yī)藥產(chǎn)品較多，但是市場表現(xiàn)優(yōu)良的僅寥寥幾家，目前正在申報注冊的產(chǎn)品主要以生物類似物、仿制為主，真正的創(chuàng)新產(chǎn)品鳳毛麟角。

    許銘認為，當(dāng)前生物醫(yī)藥發(fā)展主要存在五個問題：一是研發(fā)力量不足，沒有形成科學(xué)良性的研發(fā)體系，研發(fā)的投入與發(fā)達國家相比差距較大；二是前沿性研發(fā)不夠，大部分產(chǎn)品處于跟進、模仿階段，整個產(chǎn)業(yè)出現(xiàn)了嚴重的低水平重復(fù)生產(chǎn)現(xiàn)象，生物技術(shù)引起廠家之間相互削價，導(dǎo)致一些生物制藥企業(yè)陷入困境；三是自主創(chuàng)新能力薄弱，科技成果轉(zhuǎn)化率低；四是生物制藥尖端領(lǐng)域的企業(yè)少，小企業(yè)眾多，缺乏市場競爭力；五是相關(guān)體制機制不完善，在新藥注冊審批、投融資、產(chǎn)品評價及定價、市場準入等方面沒有形成科學(xué)體系，難以滿足生物制藥大規(guī)模產(chǎn)業(yè)化。

    “我到耶魯大學(xué)訪問看到，那里的技術(shù)轉(zhuǎn)讓通過教授辦公司、參股、引進風(fēng)投、私募等形式引進資金支撐深度開發(fā)，最終把成果賣給大公司，進行產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化，這是一整套生態(tài)系統(tǒng)。而我國技術(shù)成果轉(zhuǎn)化要素散落在各政府部門，沒有形成系統(tǒng)。”許銘說。

     生物類似物成突破關(guān)鍵

    據(jù)悉，2015年1月22~23日，中國醫(yī)保商會將在北京主辦“生物制藥創(chuàng)新與國際技術(shù)轉(zhuǎn)移峰會”，其中重頭戲是生物技術(shù)轉(zhuǎn)移和國際藥物政策研討。來自意大利、英國、歐盟、以色列、古巴的行業(yè)組織將現(xiàn)場舉行技術(shù)轉(zhuǎn)移對接介紹和項目推介。“當(dāng)前，生物類似物是我國生物醫(yī)藥研發(fā)比較現(xiàn)實的途徑，商會希望通過搭建技術(shù)轉(zhuǎn)移對接和藥政服務(wù)平臺助力企業(yè)發(fā)展。”許銘說。

    生物類似物，所謂“類似”，就是與原研藥或參比產(chǎn)品對比，只是相似，而不是相同。北京科貝源生物醫(yī)藥科技有限公司董事長程增江也認同這一觀點，他表示，生物類似物是我國生物制藥表現(xiàn)最為活躍的領(lǐng)域，也是CRO（合同研究組織）快速發(fā)展的因素之一。

     資料顯示，全球生物醫(yī)藥發(fā)展速度遠超小分子藥物，引領(lǐng)制藥行業(yè)的未來發(fā)展方向。在2013年的全球10大暢銷藥物中，有7個是生物制劑，而在2019年之前將有多個生物原研藥物將集中失去專利保護，這就留給了生物類似物巨大的市場空間，跨國制藥巨頭正紛紛加大此領(lǐng)域的投資。我國是仿制藥大國，在新一波生物類似物發(fā)展大潮來臨之時，本土研發(fā)型企業(yè)也躍躍欲試。

     生物類似物的發(fā)展與其原研生物制劑的發(fā)展息息相關(guān)。據(jù)統(tǒng)計，2013年全球重磅炸彈藥物中每個品種的銷售額都超過了55億美元，前10大暢銷藥物銷售額總和達到了763.8億美元，而在這10個藥物中有7個是生物制劑（前3名全部為生物制劑），它們分別是阿達木單抗（Humira)、依那西普（Enbrel）、英利昔單抗（Remicade）、甘精胰島素（Lantus）、利妥昔單抗（Rituxan）、阿瓦斯?。ˋvastin）、赫賽汀（Herceptin）。

    許銘提醒企業(yè)，致力于生物產(chǎn)品開發(fā)需要有清醒的策略，一是要在產(chǎn)品選擇上下功夫，要選擇未來需求大，符合疾病譜發(fā)展，容易通過審批的產(chǎn)品。比如有一家企業(yè)開發(fā)抗瘧產(chǎn)品，因為我國瘧疾人群很少，臨床樣本量少，因此通過審批的希望渺茫。二是要有長遠布局，切忌零敲碎打。以羅氏公司為例，之所以能不斷推出新產(chǎn)品是由于這個企業(yè)具有長遠的規(guī)劃和布局，在某一疾病上形成了梯度系列。三是企業(yè)要以開放的研發(fā)模式面對未來。未來發(fā)展一定是跨界資源整合的時代，必將實現(xiàn)資金、技術(shù)、人才等要素的融合，企業(yè)認識越早行動越早越能夠占據(jù)先機。（生物谷Bioon.com）