2015年，這些新規(guī)將影響醫(yī)藥行業(yè)！

    【NO.1 網(wǎng)售處方藥解禁開(kāi)閘】  2014年7月，CFDA結(jié)束對(duì)《互聯(lián)網(wǎng)食品藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》的意見(jiàn)征集，互聯(lián)網(wǎng)售藥規(guī)定強(qiáng)力松綁，引發(fā)全行業(yè)地震。“網(wǎng)售處方藥或?qū)?015年1月開(kāi)閘”的消息，在各種渠道傳播開(kāi)來(lái)。反對(duì)一方認(rèn)為，網(wǎng)上售藥準(zhǔn)入門(mén)檻、經(jīng)營(yíng)范圍簡(jiǎn)單地放開(kāi)，將嚴(yán)重威脅百姓用藥安全，導(dǎo)致假劣藥品泛濫。而且網(wǎng)售藥品配送過(guò)程的運(yùn)輸條件堪憂，也有可能危及藥品質(zhì)量。反對(duì)人士還擔(dān)心淘寶、京東等巨頭除了做第三方平臺(tái)外，還被政府允許買(mǎi)藥，既做“運(yùn)動(dòng)員”、又當(dāng)“裁判員”。贊同者認(rèn)為，放開(kāi)網(wǎng)上售藥是大趨勢(shì)，對(duì)于實(shí)體藥店來(lái)說(shuō)，是一次市場(chǎng)洗牌的新機(jī)會(huì)。此外，網(wǎng)售藥品具有價(jià)格優(yōu)勢(shì)，有利于推動(dòng)醫(yī)藥分開(kāi)，也是網(wǎng)售處方藥被看好的重要原因。網(wǎng)售處方藥全面開(kāi)閘，注定要面對(duì)諸多爭(zhēng)議和阻礙。一方面，醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)問(wèn)題未解決情況下，醫(yī)藥電商很難撬動(dòng)處方藥蛋糕。另一方面，目前很多消費(fèi)者未形成網(wǎng)上購(gòu)藥習(xí)慣，藥品在電商消費(fèi)中占比較小，短期內(nèi)很難隨處方藥擴(kuò)容而改變。

    【NO.2 藥價(jià)放開(kāi)政策或被暫緩】  早在2014年2月，發(fā)改委就已經(jīng)內(nèi)部下發(fā)征求意見(jiàn)函，擬對(duì)低價(jià)藥、省管OTC、目錄外專(zhuān)利藥品等實(shí)行價(jià)格放開(kāi)。而7月中旬最新的征求意見(jiàn)中，藥品范圍不僅僅停留在省管OTC等品種上，而是欲將范圍拓寬，非處方藥、非醫(yī)保的部分品種的價(jià)格都將放開(kāi)，實(shí)行市場(chǎng)調(diào)節(jié)，由企業(yè)自主定價(jià)。據(jù)悉，1月1日將是藥品價(jià)格放開(kāi)政策出臺(tái)的時(shí)限。但是，這一政策因配置措施尚未出臺(tái)等影響，預(yù)計(jì)將會(huì)推遲面世。該征求意見(jiàn)稿顯示，放開(kāi)藥品價(jià)格的范圍包括醫(yī)保目錄外的中國(guó)物質(zhì)專(zhuān)利藥品、醫(yī)保目錄外血液制品、零售藥店出售的醫(yī)保目錄非處方藥品、醫(yī)保目錄中藥品通用名下不報(bào)銷(xiāo)的藥品劑型、國(guó)家統(tǒng)一收購(gòu)的計(jì)生藥具和國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗5類(lèi)品種。前述品種取消政府定價(jià)，由生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)根據(jù)市場(chǎng)供給自主定價(jià)。也就是說(shuō)零售藥店的非處方藥(醫(yī)保內(nèi)、醫(yī)保外所有品種)、醫(yī)保外的專(zhuān)利藥、血液制品擬全部放開(kāi)價(jià)格。探索藥品價(jià)格形成機(jī)制是發(fā)改委2014年的工作重點(diǎn)，在這樣的背景下，藥品價(jià)格擬逐步放開(kāi)。今年5月，低價(jià)藥(化藥3元以下、中藥5元以下)全部在標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)取消藥品最高零售價(jià)，被認(rèn)為是試水第一步。

    【NO.3 新環(huán)保法：定史上“最嚴(yán)規(guī)矩”】  《環(huán)境保護(hù)法》歷經(jīng)三年多全面修訂，終于要在2015年1月1日起正式施行了。這對(duì)于年末被環(huán)保污染事件困擾的制藥行業(yè)，尤其是原料藥行業(yè)至關(guān)重要。新環(huán)保法以法律的形式確立了保護(hù)環(huán)境是國(guó)家的基本國(guó)策，將6月5日定為環(huán)境日。其創(chuàng)新設(shè)計(jì)了“按日計(jì)罰”，并賦予環(huán)保執(zhí)法人員查封、扣押的權(quán)力，環(huán)保部門(mén)可對(duì)超標(biāo)或超總量的行為直接限產(chǎn)或停產(chǎn)。除強(qiáng)化環(huán)保處罰外，對(duì)未批先建、無(wú)證排污等四類(lèi)行為，相關(guān)監(jiān)管部門(mén)可以對(duì)主管人員和直接責(zé)任人員處以治安拘留。

    【NO.4 《2015年關(guān)稅實(shí)施方案》元旦起實(shí)施】  國(guó)務(wù)院關(guān)稅稅則委員會(huì)12月18日公布了《2015年關(guān)稅實(shí)施方案》，該方案將于2015年1月1日正式實(shí)施。2015年我國(guó)將對(duì)部分進(jìn)口商品實(shí)施低于最惠國(guó)稅率的進(jìn)口暫定稅率。其中，首次實(shí)施進(jìn)口暫定稅率和進(jìn)一步降低稅率的產(chǎn)品包括降脂原料藥等藥品和日用消費(fèi)品。2015年依據(jù)我國(guó)與有關(guān)國(guó)家或地區(qū)簽署的自由貿(mào)易協(xié)定或關(guān)稅優(yōu)惠協(xié)定，繼續(xù)對(duì)原產(chǎn)于東盟各國(guó)、智利、巴基斯坦、新西蘭、秘魯、哥斯達(dá)黎加、韓國(guó)、印度、斯里蘭卡、孟加拉、瑞士、冰島等國(guó)家的部分進(jìn)口產(chǎn)品實(shí)施協(xié)定稅率，部分稅率水平進(jìn)一步降低。在內(nèi)地與香港、澳門(mén)更緊密經(jīng)貿(mào)關(guān)系安排框架下，對(duì)原產(chǎn)于港澳地區(qū)且已制定優(yōu)惠原產(chǎn)地標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品實(shí)施零關(guān)稅。

    【NO.5 醫(yī)療器械新規(guī)即將出臺(tái) 分三類(lèi)進(jìn)行監(jiān)管】  12月4日，CFDA發(fā)布《醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則(征求意見(jiàn)稿)》，向業(yè)界征求建言，意見(jiàn)反饋截止時(shí)間為2015年1月4日。新條例將對(duì)醫(yī)療器械按風(fēng)險(xiǎn)程度分三類(lèi)管理，按風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高，醫(yī)療器械的管理類(lèi)別依次分為第一類(lèi)(Ⅰ類(lèi))、第二類(lèi)(Ⅱ類(lèi))和第三類(lèi)(Ⅲ類(lèi))。如果這份新條例順利落地，食藥監(jiān)總局還將配套出臺(tái)注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等相關(guān)部門(mén)規(guī)章和規(guī)范性文件，覆蓋醫(yī)療器械所有環(huán)節(jié)，以此促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和產(chǎn)業(yè)升級(jí)，增強(qiáng)我國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量安全保障能力。

    【NO.6 商業(yè)健康險(xiǎn)有望正式走上前臺(tái)】  11月17日，國(guó)務(wù)院下達(dá)《關(guān)于加快發(fā)展商業(yè)健康保險(xiǎn)的若干意見(jiàn)》，意見(jiàn)要求大力發(fā)展與基本醫(yī)療保險(xiǎn)有機(jī)銜接的商業(yè)健康保險(xiǎn)，全面推進(jìn)并規(guī)范商業(yè)保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)承辦城鄉(xiāng)居民大病保險(xiǎn)，加大政府購(gòu)買(mǎi)力度，鼓勵(lì)商業(yè)保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)參與各類(lèi)醫(yī)療保險(xiǎn)經(jīng)辦服務(wù)。商業(yè)健康保險(xiǎn)如果按照市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)規(guī)則參與醫(yī)療基本保險(xiǎn)，將有利于解決醫(yī)?；鸸苻k不分、醫(yī)療費(fèi)用造成財(cái)政壓力加大、濫用醫(yī)?；鸬热箅y題。另外幾個(gè)可能影響部分人群的大法—。

    【NO.7 預(yù)算法大修：開(kāi)啟財(cái)稅改革大幕】  2014年8月31日下午，十二屆全國(guó)人大常委會(huì)第十次會(huì)議表決通過(guò)了修改后的《中華人民共和國(guó)預(yù)算法》(以下簡(jiǎn)稱“新預(yù)算法”)，這是素有“經(jīng)濟(jì)憲法”之稱的預(yù)算法20年來(lái)的首次大修。新預(yù)算法將自2015年1月1日起施行。新預(yù)算法明確，立法是為了規(guī)范政府收支行為，強(qiáng)化預(yù)算約束，加強(qiáng)對(duì)預(yù)算的管理和監(jiān)督，建立健全全面規(guī)范、公開(kāi)透明的預(yù)算制度。新預(yù)算法的另一個(gè)亮點(diǎn)是，更加詳細(xì)地規(guī)范了預(yù)算編制和調(diào)整。新預(yù)算法增加條款限制預(yù)算調(diào)整行為，并詳細(xì)規(guī)定如何編制預(yù)算調(diào)整方案，對(duì)未按規(guī)定編制、調(diào)整預(yù)算等行為，引入“追究行政責(zé)任”的懲戒規(guī)定。

    【NO.8 薪酬改革啟動(dòng)：央企高管收入要降】  央企高管薪酬改革進(jìn)行時(shí)，前不久，《中央管理企業(yè)負(fù)責(zé)人薪酬制度改革方案》(以下簡(jiǎn)稱“改革方案”)獲通過(guò)，定于自2015年正式施行。此次改革方案將目前中央管理企業(yè)負(fù)責(zé)人的薪酬由基本年薪和績(jī)效年薪兩部分構(gòu)成，調(diào)整為由基本年薪、績(jī)效年薪、任期激勵(lì)收入三部分構(gòu)成，并明確，增加任期激勵(lì)收入的目的是引導(dǎo)企業(yè)負(fù)責(zé)人更加重視企業(yè)長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展，防止經(jīng)營(yíng)管理中的短期行為。

    【NO.9 不動(dòng)產(chǎn)登記：合法財(cái)產(chǎn)更有保障】  《不動(dòng)產(chǎn)登記暫行條例》(以下簡(jiǎn)稱“條例”)在2014年底發(fā)布，并將于2015年3月1日起實(shí)施。條例明確，不動(dòng)產(chǎn)登記是指不動(dòng)產(chǎn)登記機(jī)構(gòu)依法將不動(dòng)產(chǎn)權(quán)利歸屬和其他法定事項(xiàng)記載于不動(dòng)產(chǎn)登記簿的行為。不動(dòng)產(chǎn)包括土地、海域以及房屋、林木等定著物。

    【NO.10 全國(guó)338個(gè)城市將實(shí)時(shí)發(fā)布PM2.5數(shù)據(jù)】  環(huán)保部有關(guān)負(fù)責(zé)人宣布：從2015年1月1日起，全國(guó)338個(gè)地級(jí)及以上城市共1436個(gè)監(jiān)測(cè)點(diǎn)位，將開(kāi)展空氣質(zhì)量新標(biāo)準(zhǔn)監(jiān)測(cè)，并向社會(huì)發(fā)布可吸入顆粒物(PM10)、細(xì)顆粒物(PM2.5)等6項(xiàng)指標(biāo)的實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)和空氣質(zhì)量指數(shù)(AQI)。(生物谷Bioon.com)