藥品審批制度改革意見(jiàn)或近期出臺(tái)

    一個(gè)月內(nèi)國(guó)家食藥總局兩度提出改革現(xiàn)行藥品審評(píng)審批制度，種種跡象表明藥品審評(píng)制度綜合改革意見(jiàn)已列入日程，不日將出臺(tái)。

    CFDA副局長(zhǎng)吳湞10月9日在“十二屆人大二次會(huì)議重點(diǎn)建議辦理工作座談會(huì)”上透露，CFDA擬通過(guò)改革藥品受理模式、技術(shù)審評(píng)管理體制和行政審批管理方式等重點(diǎn)環(huán)節(jié)，以及充實(shí)技術(shù)審評(píng)力量、理順經(jīng)費(fèi)和收費(fèi)管理方式等改革保障措施，最大限度發(fā)揮政策疊加效應(yīng)，提高審評(píng)審批效率。

    10月24日，CFDA黨組學(xué)習(xí)傳達(dá)十八屆四中全會(huì)主要精神，要求加快藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革步伐，要在改革流程、改革收費(fèi)、改革人事管理、落實(shí)政府購(gòu)買服務(wù)等方面，制修訂相關(guān)法規(guī)制度，讓改革與立法相銜接。

   《經(jīng)濟(jì)參考報(bào)》記者了解到，2014年，全國(guó)人大將藥品審評(píng)審批制度改革作為18個(gè)重點(diǎn)辦理建議內(nèi)容之一，交由國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局會(huì)同中央編辦、國(guó)家發(fā)展改革委和財(cái)政部辦理。部分醫(yī)藥行業(yè)全國(guó)人大代表告訴記者，我國(guó)現(xiàn)行藥品審評(píng)體系審批效率低、進(jìn)入門檻低、不引入市場(chǎng)機(jī)制，一方面嚴(yán)重阻礙了國(guó)內(nèi)藥企新藥研發(fā)進(jìn)程，另一方面間接導(dǎo)致患者用不上新藥以及便宜仿制藥。此外，盡管國(guó)家出臺(tái)政策為創(chuàng)新藥開(kāi)辟綠色通道，但進(jìn)展并不通暢。

    國(guó)家藥品審評(píng)中心按照國(guó)家配給有120人的編制，但其中從事一線審評(píng)工作的僅80人。國(guó)家藥品審評(píng)中心相關(guān)人員說(shuō)，由于藥品審評(píng)中心按照參公人員來(lái)對(duì)待，收入太低，高端技術(shù)人員根本留不住。

    除了人手少外，造成藥品審批速度慢的原因還有申報(bào)件水平低、重復(fù)申報(bào)情況嚴(yán)重?！?013年度藥品審評(píng)報(bào)告》顯示，2013年，藥品審評(píng)中心全年受理新注冊(cè)申請(qǐng)7529個(gè)，但完成審評(píng)并呈送國(guó)家食藥總局審批的審評(píng)任務(wù)4491個(gè)，受理量和完成量比較相差了3038個(gè)，僅審評(píng)完六成新藥申請(qǐng)。

    至于藥品審評(píng)制度改革意見(jiàn)出臺(tái)時(shí)間，CFDA相關(guān)人士并未透露。他只提到，CFDA抓緊修改完善后才報(bào)國(guó)務(wù)院審批，在優(yōu)化審評(píng)審批流程、提高審評(píng)審批效率上研究提出可操作的措施。

    不過(guò)，記者注意到，CFDA已于9月中旬發(fā)布《第一批過(guò)度重復(fù)藥品品種目錄》，首次提醒社會(huì)投資方和相關(guān)企業(yè)，注意評(píng)估研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，慎重進(jìn)行投資經(jīng)營(yíng)決策。

    CFDA相關(guān)人士稱，下一步，將根據(jù)藥品注冊(cè)審批情況，繼續(xù)完善藥品注冊(cè)信息發(fā)布制度，有效引導(dǎo)藥物研發(fā)的立項(xiàng)和選題，將有限的資源向具有臨床價(jià)值的創(chuàng)新藥和臨床急需仿制藥的審評(píng)審批傾斜，避免大量重復(fù)研發(fā)和資源浪費(fèi)。