CFDA首次批準第二代基因測序診斷產品

    7月2日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局網站發(fā)布消息，2014年6月30日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準了BGISEQ-1000基因測序儀、BGISEQ-100基因測序儀和胎兒染色體非整倍體(T21、T18、T13)檢測試劑盒(聯合探針錨定連接測序法)、胎兒染色體非整倍體(T21、T18、T13)檢測試劑盒(半導體測序法)醫(yī)療器械注冊。這是國家食品藥品監(jiān)督管理總局首次批準注冊的第二代基因測序診斷產品。
    分析人士表示，基因測序行業(yè)應用廣泛、發(fā)展空間巨大，我國因低基數、政策放開而有望實現快速增長。
    目前，A股市場主要的基因測序概念股有：達安基因、利德曼、紫鑫藥業(yè)、千山藥機、科華生物等個股.
    基因測序主要用于預測患某種病的風險，從而提前采取措施，被廣泛應用于個性化醫(yī)療、腫瘤和遺傳病、微生物、農業(yè)、器官移植、法醫(yī)鑒定等領域，主要目標市場至少在230億美元以上。測序技術的飛躍發(fā)展，檢測成本的大幅下降，為其商業(yè)化應用奠定了技術基礎。從產前無創(chuàng)篩查到腫瘤的個性化用藥，新一代測序技術的應用范圍正逐步拓寬，作為傳統治療與健康管理方式的革新，正孕育著巨大的市場空間。
    從產業(yè)鏈看，基因測序已經形成明確的產業(yè)鏈分工：1。上游為設備和耗材供應商，Illumina等少數外資企業(yè)憑借技術壟斷市場；2。中游為第三方測序服務供應商，需依賴設備投入、運營管理與終端維護開發(fā)，是目前中國企業(yè)最具優(yōu)勢的一環(huán)；3。下游為生物信息分析服務商，現處于起步階段，由于數據分析的技術瓶頸日益突顯，待發(fā)掘的市場潛力最大。
    個股方面，東方證券表示，就國內上市公司而言，盡管沒有一家經營主業(yè)在基因測序領域，但考慮到行業(yè)自身所具備的爆發(fā)性，任何已涉足本領域的業(yè)務都需要高度重視，因此建議投資者關注達安基因、紫鑫藥業(yè)、千山藥機。
    具體看，達安基因一方面公司持股17.14%的愛健生物在CFDA收緊對基因測序臨床應用業(yè)務之前，已與多家醫(yī)院合作進行無創(chuàng)產篩的服務，目前亦在積極申請認證，另一方面公司與LifeTech合資成立立菲達安，投資金額為1488.6萬元，持股比例為42.5%，以研發(fā)一代測序試劑為主。紫鑫藥業(yè)與中國科學院北京基因組研究所就合作開發(fā)第二代高通量測序系統簽訂《測序儀項目產業(yè)轉化投資意向書》，共同開發(fā)基因測序儀項目，具體實施單位為公司全資子公司吉林中科紫鑫科技有限公司。