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安徽基藥招標設歧視性條款遭藥企聯(lián)合反對

來源:化學制藥工業(yè)協(xié)會        發(fā)布時間:2014.06.20        瀏覽:10385 次
作為全國藥品采購的標桿省份,安徽省 醫(yī)藥 集中采購平臺16日掛出《關于屏蔽部分投標產品信息的通知》(簡稱《通知》)。該通知公布后立即遭到浙江震元、朗致集團、廣州南新、常州方圓等藥企的聯(lián)合反對。 上述藥企相關負責人紛紛告訴《經(jīng)濟參考報》記者,安徽省設定歧視性
    作為全國藥品采購的標桿省份,安徽省醫(yī)藥集中采購平臺16日掛出《關于屏蔽部分投標產品信息的通知》(簡稱《通知》)。該通知公布后立即遭到浙江震元、朗致集團、廣州南新、常州方圓等藥企的聯(lián)合反對。
    上述藥企相關負責人紛紛告訴《經(jīng)濟參考報》記者,安徽省設定歧視性條款,違背食藥總局、發(fā)改委等四部委聯(lián)合印發(fā)的《關于加快實施新修訂藥品生產質量管理規(guī)范促進醫(yī)藥產業(yè)升級有關問題的通知》,與公正、公平、合理的招標采購宗旨相悖,使貫徹執(zhí)行國家政策的藥企陷入兩難境地。
    《經(jīng)濟參考報》記者16日就此致函衛(wèi)計委采訪,但截至記者發(fā)稿前一直沒有得到回復。
    上述《通知》指出,“2014年度公立醫(yī)療機構基本用藥集中招標采購信息審核工作正在緊張進行,根據(jù)《實施方案》,血液制品、注射劑等無菌藥品未通過新版GMP認證的原則上不能參與2014年安徽省公立醫(yī)療機構基本用藥集中招標采購投標,我中心將于6月18日屏蔽無新版GMP證書的血液制品、注射劑等無菌藥品產品信息”。
    記者了解到,2013年底,四部委出臺文件規(guī)定,對于確已開展新修訂藥品GMP改造、但尚未在規(guī)定期限內通過認證的企業(yè),在停產改造期間可委托已通過新版GMP認證的企業(yè)生產至2014年12月31日。這給出了藥品委托加工一年的寬限期。
    浙江震元制藥有限公司銷售總經(jīng)理鄭建榮告訴《經(jīng)濟參考報》記者,6月11日至14日國家食藥總局GMP認證小組來公司現(xiàn)場檢查,現(xiàn)場檢查已通過,等待公示。預計7月底8月初能取得證書,但安徽省這一規(guī)定將按國家政策辦事的企業(yè)也攔在了招標門外。
    據(jù)悉,該公司是浙江震元股份有限公司的全資子公司,其生產的注射用氯諾昔康為國內首仿藥品。2004年上市后,國內其他研制廠家爭相效仿,大約占據(jù)國內市場70%左右的市場份額。由于7月左右才能拿到新版GMP證書,目前該藥已委托具有新版GMP證書的公司生產。
    “我們產品質量有保證,取消投標資格無法體現(xiàn)藥品招標采購科學合理的基本原則,也有失公平。同時,安徽省此次制定的規(guī)則將使相當一部分本可以進行充分競爭的藥品變成獨家品種,從而形成價格和市場壟斷,這嚴重背離了通過招標讓藥品價格降下來,從而減輕醫(yī)保和患者負擔的最基本的招標精神。”鄭建榮指出。
    常州方圓制藥公司總經(jīng)理蔣維平介紹說,由于四部委文件設立了一年的寬限期,全國一些去年底無法通過認證的無菌藥品生產企業(yè),據(jù)此時間安排新版GMP認證進度。有不少無菌藥品生產企業(yè)將于2014年底通過新版GMP認證。可安徽省置醫(yī)藥行業(yè)現(xiàn)狀于不顧,經(jīng)藥監(jiān)部門批準同意、委托其他已通過新版GMP認證企業(yè)生產的醫(yī)藥企業(yè)在參投的過程中,卻被告知不得參與投標。
    蔣維平告訴《經(jīng)濟參考報》記者,公司生產的硫酸依替米星是國家一類新藥。但按照安徽省屏蔽招標的規(guī)定,常州方圓被排除在投標主體之外,僅有一家企業(yè)符合投標條件。“缺乏競爭的競價,可能帶來藥品價格居高不下,使國家醫(yī)保蒙受損失。我們多次向安徽省衛(wèi)計委和藥監(jiān)局申訴,屢遭推諉拒絕。”
    中國藥科大學商學院一位教授在接受《經(jīng)濟參考報》記者采訪時指出,安徽省對四部委文件精神置若罔聞,實質是否定藥監(jiān)部門對藥品委托加工生產批件的合法效力。“委托加工藥品是國際通行慣例,國家食藥監(jiān)局等四部門也給了一年的寬限期。安徽省藥品招標不應該出現(xiàn)這一歧視性制度。”
    業(yè)內人士指出,由于外資企業(yè)不存在新修訂藥品GMP認證問題,同時國內生產優(yōu)質仿制藥的企業(yè)又被排除在投標主體之外,因而外企將成為安徽省基藥招標的最大受益者。
    成都一家藥品企業(yè)相關人士告訴《經(jīng)濟參考報》記者,公司生產的一種注射用藥品價格為89元/瓶,而外企賽諾菲公司生產的同類產品價格則為126元/瓶。但他們也被安徽省屏蔽、排除在投標主體之外,目前僅賽諾菲一家外企參與安徽省投標。
    “一條生產線經(jīng)過新版GMP改造需要投入2000萬至3000萬,大企業(yè)改造資本雄厚、動作比較快,但創(chuàng)新型中小企業(yè)困難得多。”福建天健制藥有限公司相關人員說,他在參加全國基藥品招標過程中發(fā)現(xiàn),2014年除了安徽省外,廣東、湖南、湖北、江西、上海等地均允許委托已取得新版GMP認證企業(yè)生產的無菌藥品生產企業(yè)參與投標。
 
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