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CFDA表態(tài)新藥審批提速再聞樓梯響

來源:化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)        發(fā)布時(shí)間:2014.06.13        瀏覽:10356 次
日前,國家食藥監(jiān)總局副局長尹力對外表示,政府購買服務(wù)將成為提升藥品審批效率的重要手段。新藥要上市,首先得通過藥品評審這一關(guān),而藥品評審效率,一直是一個(gè)頗具爭議的話題,很多藥企覺得目前的藥品評審過慢。然而,也有人認(rèn)為,蘿卜快了不洗泥,藥品審批的第一要
    日前,國家食藥監(jiān)總局副局長尹力對外表示,政府購買服務(wù)將成為提升藥品審批效率的重要手段。新藥要上市,首先得通過藥品評審這一關(guān),而藥品評審效率,一直是一個(gè)頗具爭議的話題,很多藥企覺得目前的藥品評審過慢。然而,也有人認(rèn)為,“蘿卜快了不洗泥”,藥品審批的第一要義還是“安全”,在現(xiàn)有的制度和資源有限的情況下,審批速度慢是為了安全所付出的代價(jià)。
    按照尹力的說法,在借鑒國際經(jīng)驗(yàn)的背景下,新修訂的《藥品注冊管理辦法》將更加具備導(dǎo)向性,CFDA行使的行政審批事項(xiàng)將進(jìn)一步減少。除將部分藥品注冊申請事項(xiàng)委托省局承擔(dān)、逐步實(shí)現(xiàn)國家總局與省局分類負(fù)責(zé)、互為支撐的審評審批格局外,還將研究提高新藥審評收費(fèi)政策,采用政府購買服務(wù)的方式,解決藥品審評人員短缺的突出問題。
    人員短缺拖慢審評速度
    目前,一款新藥從開始研發(fā)到最終批準(zhǔn)上市,一般要經(jīng)過兩個(gè)階段。第一步是新藥的研發(fā)和上市。一款新藥首先要申請臨床試驗(yàn),拿到批文后開始臨床試驗(yàn),研發(fā)成功后還需要注冊審批才能上市。據(jù)業(yè)內(nèi)人士透露,一般來講,這個(gè)過程需要至少4-5年,例如2011年上市的、由浙江貝達(dá)藥業(yè)研制靶向抗肺癌藥凱美納,該藥2005年10月申請臨床試驗(yàn),2006年6月拿到臨床試驗(yàn)批文,2010年7月申請新藥,2011年6月拿到新藥批文。有業(yè)內(nèi)人士對南都記者透露,這就算比較快的了。
    拿到新藥批文還只是萬里長征走完了第一步,藥品還需要進(jìn)入市場進(jìn)行銷售,在中國,藥品進(jìn)入醫(yī)院銷售,必須通過省級(jí)準(zhǔn)入和醫(yī)院準(zhǔn)入,省級(jí)準(zhǔn)入也就是藥品招標(biāo)。IMS研究表明,全國31個(gè)省的平均招標(biāo)周期是14個(gè)月,如果沒趕上這14個(gè)月,只能等到下一周期。藥品中標(biāo)后還要進(jìn)行醫(yī)院采購,大部分醫(yī)院1~2年才召開一次藥事委員會(huì),甄選藥品。數(shù)據(jù)顯示,在過去5年中推出的新藥物,只有20%在第二年取得了在11~13個(gè)省的準(zhǔn)入,有30%的新藥品推出2年后,仍然沒能進(jìn)入任何省份。
    接下來,如果這款新藥想要成為可報(bào)銷藥品,還需要進(jìn)入國家醫(yī)保目錄,這個(gè)過程可能更加漫長。一種新藥上市后,需要五年的監(jiān)測期,之后才能進(jìn)入藥典,只有進(jìn)入藥典才能進(jìn)入醫(yī)保。但國家、省醫(yī)保目錄更新周期長,4~5年更新一次,等到真正更新還會(huì)延遲1.5年。綜合以上因素,與美國等其他國家相比,由于藥品在中國上市和獲得報(bào)銷資格的滯后,導(dǎo)致患者用藥會(huì)晚大約8年。
    復(fù)旦大學(xué)公共衛(wèi)生管理學(xué)院胡善聯(lián)對記者表示,“一個(gè)新的化學(xué)藥物的分子研究,一般情況下需要經(jīng)過近20年左右的時(shí)間,要經(jīng)過臨床一期、二期、三期試驗(yàn),證明它的療效是安全可靠的。然后它就進(jìn)入到專利期,再進(jìn)入市場。假設(shè)它要到中國來,還要重復(fù)臨床試驗(yàn),另外,要列入到我國醫(yī)保報(bào)銷目錄,還得再次審批,這又牽涉到地區(qū)之間的招標(biāo)。這些都延緩了我們新藥審批到患者手里這段時(shí)間。”
    審批人手不足?
    針對新藥審批速度慢,有不少業(yè)內(nèi)人士首先將之歸結(jié)為資源不足,其中主要就是人手不足。醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)會(huì)長于明德指出,“在人員配置上,審批快的國家如美國FDA有四千多人,歐洲藥品管理局(EMA)有三千多人,而中國CFDA只有一百多人,每年要負(fù)責(zé)龐大的藥品審批數(shù)量。國家食品藥品審評中心平均每年審批量為7000個(gè)左右,目前仍有1.4萬余件藥品項(xiàng)目在排隊(duì)等待審評。”
    胡善聯(lián)認(rèn)為,“我國新藥審批比較晚,因?yàn)槲覈⒉幌衩绹菢臃彩切滤幧a(chǎn)以后,馬上就列入到醫(yī)療保險(xiǎn)的報(bào)銷里,而我們經(jīng)費(fèi)有限,所以還不能立刻列入到醫(yī)療保險(xiǎn)的報(bào)銷范圍內(nèi)。此外,新藥能盡快地審批或者上市,當(dāng)然對患者是一個(gè)有利的方面。但是各個(gè)國家的醫(yī)療衛(wèi)生體制不一樣。另外衛(wèi)生經(jīng)費(fèi)的來源也有一定的困難,我們基本藥物一般問題不是很大,這些有專利的新藥價(jià)格特別高,這也是造成它們難以進(jìn)入到報(bào)銷范圍里障礙。”
    也有從事醫(yī)藥研發(fā)的業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為,中國新藥審批速度慢不能全怪CFDA,中國仿制藥注冊堵塞嚴(yán)重才是真問題,搞不好就是專利到期還在排隊(duì),CFDA不得不研究仿制藥優(yōu)先審評的問題。很多進(jìn)口的新藥,如果外企不計(jì)較研發(fā)成本,在FDA批準(zhǔn)上市前就到中國做臨床(不限于國際多中心),完全能夠在FDA批準(zhǔn)后的1-3年內(nèi)在中國上市。
    有藥監(jiān)系統(tǒng)內(nèi)部人士對記者表示,“CFDA的總編制是300多人,這個(gè)編制數(shù)不是CFDA想增加就能增加的,如果算上省局人數(shù)確實(shí)不少,但當(dāng)年是好不容易才把地方的審批權(quán)收歸國家,在國家局審批速度慢、地方審批混亂之間選擇的話,我覺得前者比較好。委托第三方也是個(gè)辦法,但第三方是誰,怎么監(jiān)管都是問題。”
    低水平、重復(fù)申請仍無改善
    此外,我國藥品審評還面臨一個(gè)低水平重復(fù)申請的情況,在一定程度浪費(fèi)了有限的資源。CFDA日前在其網(wǎng)站上發(fā)布的《2013年度藥品審評報(bào)告》(以下簡稱“報(bào)告”)顯示,2013年國家食藥總局藥品審評中心受理新注冊申請7529個(gè)(以受理號(hào)計(jì),不含復(fù)審),較2012年增加8.8%;其中,化學(xué)藥6409個(gè)、中藥594個(gè)、生物制品526個(gè)。與2012年相比,化學(xué)仿制藥注冊申請方面的低水平、重復(fù)申請狀況,依然未見改觀。
    《報(bào)告》顯示,2013年新申報(bào)的化學(xué)藥仿制及改劑型申請(ANDA)共計(jì)2427個(gè)。其中,已有批準(zhǔn)文號(hào)20個(gè)以上的藥品申請達(dá)1039個(gè),占全年ANDA申報(bào)總量的42.8%;已有批準(zhǔn)文號(hào)10個(gè)以內(nèi)的藥品申請達(dá)932個(gè),占全年ANDA申報(bào)總量的38.4%。由于申請數(shù)量較多,仿制及改劑型申請及新藥生產(chǎn)上市申請?jiān)趯徳u效率方面均相應(yīng)下降。前者的審評等待時(shí)間由2012年的24個(gè)月延至34個(gè)月,后者由12個(gè)月延至14個(gè)月。
    對此,國家食藥總局藥品審評中心相關(guān)負(fù)責(zé)人表示,該中心正配合國家食藥總局推進(jìn)臨床急需仿制藥優(yōu)先審評制度建設(shè)。例如,已梳理出2013年~2014年藥品專利即將到期的89個(gè)品種,對其中已申報(bào)至藥品審評中心的62個(gè)品種確定了優(yōu)先審評策略。
    日前,耶魯大學(xué)的一項(xiàng)調(diào)查研究顯示,2001~2010年期間,與加拿大和歐洲的藥監(jiān)機(jī)構(gòu)相比,美國FDA審查新藥申請的速度更快、數(shù)量更大。研究顯示,多數(shù)新藥在1個(gè)審查周期內(nèi)即獲準(zhǔn),但這一比例在EMA最高(96%),而FDA和HC分別為62%和69%。完成首次審查的中位時(shí)間(從提交申請到藥監(jiān)機(jī)構(gòu)通知申請者其決定的間隔天數(shù)),F(xiàn)DA為303天,EMA為366天,HC為352天。在72種3家機(jī)構(gòu)均批準(zhǔn)的新藥中,F(xiàn)DA為254天,EMA為356天,HC為346天。
    據(jù)悉,1992年P(guān)DUFA獲得通過使得FDA擁有了向提出新藥申請的公司收費(fèi)的權(quán)利;這筆費(fèi)用被用來加速審查流程,包括雇用額外的員工。這部法案每5年重新授權(quán)1次,今年將再次重新授權(quán)。今年,F(xiàn)DA已與制藥行業(yè)共同商議如何使新藥和生物制劑審查流程變得更加高效,以及如何增加單個(gè)審查周期中批準(zhǔn)的藥物種數(shù)。
 
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