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藥審中心欽點62個仿制藥加速審評,均為國外專利即將到期品種

來源:化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會        發(fā)布時間:2014.05.29        瀏覽:10274 次
國家藥品審評中心(CDE)一位官員對大智慧通訊社表示,今年中心將積極配合國家總局推進臨床亟需仿制藥優(yōu)先審評制度建設(shè),目前,已確定62個品種進行優(yōu)先審評,品種名單已經(jīng)確定,并在內(nèi)部討論實施,會與創(chuàng)新藥一起進行加快審評。 該官員表示,這62個品種的共同特點是201
    國家藥品審評中心(CDE)一位官員對大智慧通訊社表示,今年中心將積極配合國家總局推進臨床亟需仿制藥優(yōu)先審評制度建設(shè),目前,已確定62個品種進行優(yōu)先審評,“品種名單已經(jīng)確定,并在內(nèi)部討論實施,會與創(chuàng)新藥一起進行加快審評。”
    該官員表示,這62個品種的共同特點是2014年原研藥專利即將到期,國內(nèi)尚無國產(chǎn)藥上市,并且企業(yè)已將品種申報到藥品審評中心。“專利即將到期的品種,國內(nèi)僅有部分進口,尚無國產(chǎn),這類品種是臨床急需,安全性和有效性比較好的品種,國家總局正在考慮總體加快審評。”據(jù)統(tǒng)計,2013年到2014年原研藥專利即將到期的品種共有89個。
    藥品審評人員數(shù)量過少而承擔的審評任務(wù)過多,導(dǎo)致藥品審評速度過慢是被醫(yī)藥界廣為詬病的一個話題。同時,仿制藥申報數(shù)量不斷積多,浪費有限的審評資源。據(jù)了解,僅今年1-4月,國內(nèi)外企業(yè)向CDE申報的仿制藥數(shù)量就有2000多個。
    上述官員稱,要將有限的審評資源傾向到有較高臨床治療價值,且臨床亟需的仿制藥,以解決公眾用藥的可及性和可支付性問題。
 
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