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李克強簽署國務(wù)院令,公布《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》

來源:化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會        發(fā)布時間:2014.04.02        瀏覽:9972 次
日前,國務(wù)院總理李克強簽署國務(wù)院令,公布《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。條例共8章80條,自2014年6月1日起施行。 醫(yī)療器械,是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品,包括所需要的計算機軟件。 為了保證醫(yī)療
    日前,國務(wù)院總理李克強簽署國務(wù)院令,公布《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。條例共8章80條,自2014年6月1日起施行。
    醫(yī)療器械,是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品,包括所需要的計算機軟件。
    為了保證醫(yī)療器械的安全、有效,保障人體健康和生命安全,條例就醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)、醫(yī)療器械經(jīng)營與使用、不良事件的處理與醫(yī)療器械的召回、監(jiān)督檢查等方面作了規(guī)定。
    條例明確,國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理。第一類是風(fēng)險程度低,實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械;第二類是具有中度風(fēng)險,需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械;第三類是具有較高風(fēng)險,需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
    國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)制定醫(yī)療器械的分類規(guī)則和分類目錄,并根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用情況,及時對醫(yī)療器械的風(fēng)險變化進行分析、評價,對分類目錄進行調(diào)整。
    條例指出,醫(yī)療器械的研制應(yīng)當遵循安全、有效和節(jié)約的原則。國家鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新,發(fā)揮市場機制的作用,促進醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用,推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當符合醫(yī)療器械強制性國家標準;尚無強制性國家標準的,應(yīng)當符合醫(yī)療器械強制性行業(yè)標準。一次性使用的醫(yī)療器械目錄由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生計生主管部門制定、調(diào)整并公布。
    條例對違法生產(chǎn)、經(jīng)營、使用醫(yī)療器械及違規(guī)開展醫(yī)療器械臨床試驗、發(fā)布虛假醫(yī)療器械廣告等行為規(guī)定了法律責(zé)任。
    對有以下三種情形之一的,即生產(chǎn)、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的;未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動的;未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的,條例規(guī)定,由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品;違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的,并處5萬元以上10萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的,并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款;情節(jié)嚴重的,5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請。
    條例還規(guī)定,違反本條例規(guī)定,構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任;造成人身、財產(chǎn)或者其他損害的,依法承擔(dān)賠償責(zé)任。
 
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