FDA新規(guī)限制醫(yī)生使用含對乙酰氨基酚感冒藥

    最近，感冒類藥物“風波”可謂一波未平一波又起，在新康泰克被曝成制毒原料之后，美國食品與藥物管理局（FDA）近日又發(fā)出公告，限制醫(yī)生對含有對乙酰氨基酚成分的感冒藥的使用。
    而對乙酰氨基酚作為一種最常用的非抗炎解熱鎮(zhèn)痛藥，是多種感冒退熱和鎮(zhèn)痛藥的主要成分，目前，泰諾、百服寧、必理通等常用感冒藥中均含有該成分。
根據FDA統計，在1998年至2003年間，對乙酰氨基酚過量服用是導致病人肝衰竭的主要原因。FDA警告稱，過量服用對乙酰氨基酚將導致嚴重肝臟損害的風險，肝臟損害會導致肝功能衰竭甚至是死亡。
    FDA表示，將敦促醫(yī)生避免開出含量包含超過325毫克/片劑（或膠囊）對乙酰氨基酚的藥物，以減少對患者肝損傷的風險。
    “我國的感冒藥中幾乎都含有對乙酰氨基酚，有些中成藥里也添加了這一成分，例如三九牌感冒靈膠囊，看起來是中成藥，但每粒膠囊同樣含有100mg對乙酰氨基酚。”昨日，暨南大學藥學院藥學系主任于沛告訴《第一財經日報》。
    從產品說明書可以看到，強生制藥旗下的泰諾每片含有對乙酰氨基酚325毫克，而施貴寶旗下的加合百服寧每片對乙酰氨基酚含量更是高達500毫克。
于沛告訴記者，盡管成年人一天24小時內攝取的對乙酰氨基酚最大劑量為4克，但在實際生活中，還是會面臨很多問題。
    “學界一直有325毫克安全劑量的概念，FDA這一標準必然是根據大量的臨床檢測數據得出的。”于沛說。事實上，2011年1月，FDA就曾要求藥品生產企業(yè)限制對乙酰氨基酚的含量，不得超過325毫克/片。目前，超過半數廠商已自愿遵守了這一要求，不過含量超過325毫克的藥品仍然存在。
    于沛表示：“在人體內代謝時會產生一種中間體，如果不能被人體完全代謝掉，就會對肝臟和腎臟產生嚴重損傷，甚至造成死亡。假如患者的內分泌或是代謝有問題，或是飲酒后服用添加了該物質的藥，那么對人體產生的毒性將更大。”
    “但問題是，先不說單個產品含量過大，由于很多患者不了解這一點，往往泰諾、百服寧加上其他中成藥什么的同時服用，疊加用藥極易導致攝入過量，日積月累就會產生風險。”于沛說。
    上海市食品藥品安全研究中心副所長高惠君則告訴記者，中國目前還沒有相關的規(guī)定。中美兩國用藥習慣不同，美國根據自己監(jiān)測到的不良反應數據得出這一安全警戒線，但中國還需要結合本國的監(jiān)測數據做出評估。
    “當初那些大規(guī)格劑型能通過藥監(jiān)局審批也是有依據的，但是現在患者選擇感冒藥往往都認品牌，不會想到不同產品的內在區(qū)別。相關部門接下來應該對不同產品含有對乙酰氨基酚的劑量做個梳理，要求企業(yè)設置警示標志以作區(qū)分，并對不同含量的產品有所指導說明。”高惠君表示。
    “一些產品為了加強藥效而添加大劑量的對乙酰氨基酚，但作為解熱鎮(zhèn)痛的藥品，低含量也是可以產生效果的，不超過200毫克/片甚至可以更少。”于沛認為。
    昨日，記者采訪部分生產銷售感冒藥的醫(yī)藥（行情專區(qū)）企業(yè)，均被告知對此尚不知情。