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歐洲藥品管理局藥品建議停用雷奈酸鍶

來(lái)源:化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)        發(fā)布時(shí)間:2014.01.17        瀏覽:10841 次
歐洲藥品管理局(EMA)下屬 藥物 安全監(jiān)視風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估委員會(huì)(PRAC)經(jīng)過(guò)深度分析,認(rèn)為雷奈酸鍶(Protelos/Osseor)風(fēng)險(xiǎn)大于效益,建議停止使用其治療骨質(zhì)疏松癥。而FDA一直未同意使用該藥。 雷奈酸鍶于2004年在歐盟通過(guò)批準(zhǔn),用于治療女性絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥,以減少發(fā)生
    歐洲藥品管理局(EMA)下屬藥物安全監(jiān)視風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估委員會(huì)(PRAC)經(jīng)過(guò)深度分析,認(rèn)為雷奈酸鍶(Protelos/Osseor)風(fēng)險(xiǎn)大于效益,建議停止使用其治療骨質(zhì)疏松癥。而FDA一直未同意使用該藥。
    雷奈酸鍶于2004年在歐盟通過(guò)批準(zhǔn),用于治療女性絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥,以減少發(fā)生椎體和髖部骨折的風(fēng)險(xiǎn)。2012年,其適應(yīng)證擴(kuò)展至治療骨折風(fēng)險(xiǎn)增高的男性骨質(zhì)疏松癥。2012年3月,在發(fā)現(xiàn)關(guān)于靜脈血栓(VTE,靜脈血栓栓塞)和嚴(yán)重過(guò)敏性皮膚反應(yīng)后,EMA對(duì)雷奈酸鍶的獲益/風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了回顧性分析,建議該藥物禁用于有血栓性疾病、有血栓病史以及短期或長(zhǎng)期制動(dòng)的患者。
    而到2013年4月,歐洲藥品管理局(EMA)發(fā)布消息,因?yàn)閲?yán)重的心臟問(wèn)題風(fēng)險(xiǎn)增加,限制骨質(zhì)疏松癥治療藥物雷奈酸鍶的使用。建議雷奈酸鍶僅用于治療骨折高危的絕經(jīng)后女性的嚴(yán)重骨質(zhì)疏松癥以及骨折風(fēng)險(xiǎn)增高的男性嚴(yán)重骨質(zhì)疏松癥;同時(shí)限制雷奈酸鍶在患心臟疾病或循環(huán)疾病患者中的使用,以進(jìn)一步減少這心臟風(fēng)險(xiǎn)。
    進(jìn)一步分析數(shù)據(jù)后,藥物安全監(jiān)視風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估委員會(huì)指出,與安慰劑相比,1年隨訪期內(nèi)每1000例使用雷尼酸鍶的患者中有4例甚至更多的患者出現(xiàn)心臟病或靜脈血栓。除此之外,副作用還包含關(guān)于嚴(yán)重皮膚反應(yīng)、意識(shí)紊亂、癲癇、肝炎、紅細(xì)胞數(shù)量減少。
    盡管1年隨訪期內(nèi),雷尼酸鍶成功預(yù)防5例非脊椎骨折,15例脊椎骨折,以及0.4例髖骨折。但其風(fēng)險(xiǎn)仍然大于效益。因此應(yīng)該停用雷尼酸鍶,直到進(jìn)一步分析出該藥適用于哪類(lèi)人群。目前,該意見(jiàn)已經(jīng)反饋給人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會(huì)(CHMP),最終意見(jiàn)將于日后公布。
 
 
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