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Nat Biotech:2003-2011年新藥臨床研究成功率分析報(bào)告

來(lái)源:化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)        發(fā)布時(shí)間:2014.01.15        瀏覽:10875 次
最近,NatureBiotechnology發(fā)布一篇新藥研發(fā)成功率分析報(bào)告(Nature Biotechnology. 2014, 32, 40-51.),采用BioMedTracker數(shù)據(jù)庫(kù) 統(tǒng)計(jì) 2003-2011年臨床研究的成功率,與其它類似研究不同的是,該報(bào)告以適應(yīng)癥計(jì)數(shù)而不是簡(jiǎn)單地統(tǒng)計(jì)新藥數(shù)量。數(shù)據(jù)覆蓋835家制藥、生物
    最近,NatureBiotechnology發(fā)布一篇新藥研發(fā)成功率分析報(bào)告(Nature Biotechnology. 2014, 32, 40-51.),采用BioMedTracker數(shù)據(jù)庫(kù)統(tǒng)計(jì)2003-2011年臨床研究的成功率,與其它類似研究不同的是,該報(bào)告以適應(yīng)癥計(jì)數(shù)而不是簡(jiǎn)單地統(tǒng)計(jì)新藥數(shù)量。數(shù)據(jù)覆蓋835家制藥、生物技術(shù)公司,共統(tǒng)計(jì)分析4451個(gè)新藥,對(duì)應(yīng)7372個(gè)適應(yīng)癥計(jì)數(shù)。
    X期通過(guò)率計(jì)算方法:假如有100個(gè)藥進(jìn)入II期,50個(gè)通過(guò)II期進(jìn)入III期,20個(gè)在II期失敗而終止試驗(yàn),30個(gè)仍在II期,那么II期通過(guò)率為50/70=71.4%。
    臨床研究總成功率計(jì)算方法:I期、II期、III期、注冊(cè)四個(gè)階段通過(guò)率相乘。
    【以下是該報(bào)告中的部分?jǐn)?shù)據(jù)】
    (1)一個(gè)新藥完成臨床前研究,進(jìn)入臨床研究就意味著有10.4%的概率能夠上市,但新分子實(shí)體的成功率只有7.5%,生物制品的成功率卻有14.6%。將FDA的新分子實(shí)體、生物制品分類換成常規(guī)的小分子、大分子分類,也呈現(xiàn)類似的結(jié)果,大分子的成功率約為小分子的2倍。
    (2)I期、II期、III期、注冊(cè)四個(gè)階段中,失敗率最高的是II期,這不難理解,I期往往只是安全性評(píng)價(jià),II期才是關(guān)鍵的概念性驗(yàn)證,這是確定藥物是否有效的分水嶺。
    (3)主要適應(yīng)癥的成功率高于次要適應(yīng)癥,這說(shuō)明藥物研發(fā)還是存在理性的,不完全是一場(chǎng)賭博,有信心才重點(diǎn)押注。
    (4)抗感染藥物成率最高,主要體現(xiàn)在II期臨床試驗(yàn),可能是因?yàn)榭咕?、抗病毒藥物的體外實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)容易轉(zhuǎn)化成人體試驗(yàn)數(shù)據(jù),病理機(jī)制相對(duì)簡(jiǎn)單。
    (5)腫瘤、心血管藥物的成功率最低,主要體現(xiàn)在III期臨床試驗(yàn),但二者略有不同。心血管藥物需要的樣本量大、試驗(yàn)時(shí)間長(zhǎng),II期數(shù)據(jù)很難預(yù)測(cè)大樣本、長(zhǎng)期試驗(yàn)結(jié)果。腫瘤II期一般做應(yīng)答率、無(wú)進(jìn)展生存期,而許多抗癌藥經(jīng)常是無(wú)進(jìn)展生存期顯著改善,但產(chǎn)生耐藥后迅速惡化,有如決堤之水。另外需要指出的是,抗癌小分子、抗癌單抗的成功率是高于心血管藥物的,但抗癌蛋白/多肽、疫苗實(shí)在慘不忍睹,連累了抗癌藥家族。
    (6)與FDA簽署Special Protocol Assessment的,成率大幅提高,F(xiàn)DA都幫你做臨床了,成功率不高才怪。孤兒藥成功率也出奇的高,可能與罕見(jiàn)病治療手段有限有關(guān),有藥物總比沒(méi)有好,不能在安全性、有效性上要求太多,找?guī)资畟€(gè)病例完成臨床試驗(yàn)就不錯(cuò)了。
 
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