FDA將評(píng)估勃林格殷格翰新型抗凝藥達(dá)比加群酯的安全性
來(lái)源:化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)
發(fā)布時(shí)間:2014.01.13
瀏覽:10717 次
FDA將著手開(kāi)展一項(xiàng)大型研究,以華法林為標(biāo)準(zhǔn),評(píng)估勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)的新型抗凝藥達(dá)比加群酯(Pradaxa)的安全性,如出血,血栓等。該研究將采用FDA于2008年發(fā)起迷你哨點(diǎn)監(jiān)測(cè)研究計(jì)劃(Mini-Sentinel programme)收集日常電子醫(yī)療數(shù)據(jù),主動(dòng)監(jiān)測(cè)市
FDA將著手開(kāi)展一項(xiàng)大型研究,以華法林為標(biāo)準(zhǔn),評(píng)估勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)的新型抗凝藥達(dá)比加群酯(Pradaxa)的安全性,如出血,血栓等。該研究將采用FDA于2008年發(fā)起“迷你哨點(diǎn)監(jiān)測(cè)研究計(jì)劃(Mini-Sentinel programme)”收集日常電子醫(yī)療數(shù)據(jù),主動(dòng)監(jiān)測(cè)市場(chǎng)上Pradaxa產(chǎn)品的安全性。目前,達(dá)比加群酯已獲FDA批準(zhǔn),用于非瓣膜性心房顫動(dòng)(NVAF)患者減少中風(fēng)和全身性栓塞風(fēng)險(xiǎn),該藥是過(guò)去50多年來(lái),獲FDA批準(zhǔn)用于該適應(yīng)癥的首個(gè)口服抗凝血?jiǎng)__(dá)比加群酯具有口服、強(qiáng)效、無(wú)需特殊用藥監(jiān)測(cè)、藥物相互作用少等特點(diǎn)。此前評(píng)估結(jié)果顯示,與新使用達(dá)比加群酯相關(guān)的出血率并未高于與華法林相關(guān)的出血率。
根據(jù)指導(dǎo)意見(jiàn),該藥品效益仍然大于風(fēng)險(xiǎn),處方達(dá)比加群酯的醫(yī)務(wù)人員應(yīng)該遵照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中規(guī)定的推薦劑量(尤其是對(duì)于伴有腎功能損害的患者),以降低出血風(fēng)險(xiǎn)。房顫患者不應(yīng)該自行停止使用達(dá)比加群酯。停用達(dá)比加群酯等抗凝藥物可能增加卒中風(fēng)險(xiǎn),卒中可能導(dǎo)致永久殘疾或死亡。
據(jù)勃林格殷格翰數(shù)據(jù),Pradaxa在2012年全年的全球銷(xiāo)售達(dá)到了11億歐元。Pradaxa的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手包括拜耳和強(qiáng)生公司的拜瑞妥(Xarelto)及施貴寶公司和輝瑞公司的Eliquis。但迄今FDA還未計(jì)劃評(píng)價(jià)后兩者的安全性。