FDA突破性藥物認(rèn)證實(shí)施后效果顯著

    大約在一年前，F(xiàn)DA出臺(tái)了一項(xiàng)BTD（breakthrough therapy designations）政策，給予那些具有特殊療效、突破性進(jìn)步的藥物授以突破性藥物地位，以促進(jìn)其研發(fā)進(jìn)程。而經(jīng)過一年的時(shí)間，大約有37種藥物獲此殊榮。與此同時(shí)，F(xiàn)DA這一認(rèn)證也有效地吸引了投資者的目光，許多投資者開始越來越重視突破性藥物的研發(fā)，而相應(yīng)的資金也更向這一領(lǐng)域傾斜，以獲得更高的利益。不過隨著這一政策越來越被企業(yè)和投資者認(rèn)同，F(xiàn)DA認(rèn)證突破性藥物的門檻也越來越高。到2013年下半年，申請(qǐng)BTD的被拒率是剛開始的兩倍以上。
    有分析人士指出，自從BTD開始實(shí)施以來，獲益最多的是癌癥藥物研發(fā)領(lǐng)域，有12種藥物獲得突破性藥物認(rèn)證，約占總數(shù)的41%，孤兒癥藥物有9種，約占31%。排在第三位的是抗感染藥物，有6種。
    而強(qiáng)生公司則是這一政策的最大收益者，有4種藥物獲此殊榮。葛蘭素史克和諾華公司緊隨其后，分別由三種藥物獲得FDA承認(rèn)。