食藥總局：深圳康泰等三大乙肝疫苗廠家已停產(chǎn)

    1月1日開始，深圳康泰、大連漢信和天壇生物等公司的乙肝疫苗因未通過《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》（以下簡(jiǎn)稱新修訂藥品GMP）認(rèn)證而停產(chǎn)，再次引發(fā)人們對(duì)疫苗生產(chǎn)和新修訂藥品GMP的關(guān)注。新修訂藥品GMP的實(shí)施規(guī)劃有哪些具體要求？新修訂藥品GMP有哪些特點(diǎn)？對(duì)行業(yè)和市場(chǎng)產(chǎn)生了哪些影響？記者采訪了國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局相關(guān)負(fù)責(zé)人。
    【未獲新修訂藥品GMP認(rèn)證，不得繼續(xù)生產(chǎn)】
    國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，根據(jù)新修訂藥品GMP實(shí)施規(guī)劃，血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產(chǎn)必須在2013年12月31日前達(dá)到新版要求。自今年1月1日起，未通過新修訂藥品GMP認(rèn)證的血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)車間一律停止生產(chǎn)。
    食藥監(jiān)總局證實(shí)，深圳康泰、大連漢信和天壇生物等公司的乙肝疫苗因未通過新修訂藥品GMP認(rèn)證，已于1月1日停產(chǎn)。這三家企業(yè)被要求，在獲得新修訂藥品GMP認(rèn)證之前，不得繼續(xù)生產(chǎn)該產(chǎn)品。
    據(jù)介紹，停產(chǎn)企業(yè)在2013年12月31日前生產(chǎn)的產(chǎn)品，可繼續(xù)銷售；2013年12月31日前已完成最終包裝，但尚未完成檢驗(yàn)的產(chǎn)品，可繼續(xù)進(jìn)行檢驗(yàn)，合格后方可銷售。
    據(jù)了解，目前有七家企業(yè)的重組乙肝疫苗在市場(chǎng)銷售，其中，深圳康泰、天壇生物和大連漢信的產(chǎn)量占總產(chǎn)量近八成。真正通過新修訂藥品GMP認(rèn)證的乙肝疫苗廠家只有華蘭生物和華北制藥，而這兩家市場(chǎng)份額不到10%。
    【2015年底前，全部藥企應(yīng)達(dá)到新修訂藥品GMP要求】
    據(jù)了解，我國(guó)從1988年開始逐步推行藥品GMP。經(jīng)過1992年和1998年兩次修訂和依法實(shí)施，在2004年7月1日實(shí)現(xiàn)了所有藥品均在符合藥品GMP條件下生產(chǎn)的目標(biāo)。隨著醫(yī)藥行業(yè)的不斷發(fā)展，原有藥品GMP已經(jīng)不能適應(yīng)新形勢(shì)下藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量可控的目標(biāo)要求，也落后于國(guó)際上較為先進(jìn)的藥品GMP標(biāo)準(zhǔn)。
    該負(fù)責(zé)人介紹，新修訂藥品GMP篇幅內(nèi)容由原來的88條增加至313條，相比原有藥品GMP，標(biāo)準(zhǔn)要求更高，內(nèi)容更加全面，制度和措施更加具體可操作，基本達(dá)到了世界衛(wèi)生組織藥品GMP標(biāo)準(zhǔn)。
    根據(jù)新修訂藥品GMP實(shí)施規(guī)劃，2013年底前，血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)必須達(dá)到新修訂藥品GMP的要求；2015年底前，其他類別藥品的生產(chǎn)企業(yè)全部達(dá)到新修訂藥品GMP的要求。
    我國(guó)無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)共計(jì)1319家，截至2013年12月31日，已有870家提出新修訂藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)，占全部企業(yè)總數(shù)的66%；其中855家已完成現(xiàn)場(chǎng)檢查。通過檢查并公告的企業(yè)有796家，占全部企業(yè)數(shù)量的60.3%。
    【認(rèn)證企業(yè)能有效保證藥品市場(chǎng)供應(yīng)】
    通過新修訂藥品GMP認(rèn)證的企業(yè)，藥品產(chǎn)能和品種能否滿足我國(guó)藥品市場(chǎng)供應(yīng)？
    該負(fù)責(zé)人介紹，按2012年我國(guó)藥品市場(chǎng)需求估算，目前我國(guó)已通過的新修訂GMP認(rèn)證企業(yè)的無菌藥品4種主要?jiǎng)┬偷目傮w產(chǎn)能已達(dá)160%，完全能夠滿足市場(chǎng)需求。
    從品種分析，《國(guó)家基本藥物目錄》（2012版）收載無菌藥品171個(gè)，全部都有已通過認(rèn)證的企業(yè)生產(chǎn)?！秶?guó)家醫(yī)保藥品目錄》（2013版）及臨床常用藥品分別收載無菌藥品629個(gè)和563個(gè)，已通過認(rèn)證的企業(yè)分別可以生產(chǎn)其中的621個(gè)和556個(gè)，均占98.7%。目前尚未覆蓋的個(gè)別品種，也已完成了產(chǎn)品儲(chǔ)備。總體來看，能夠有效保證藥品市場(chǎng)供應(yīng)。
    另外，根據(jù)近幾年統(tǒng)計(jì)，正常情況下每年都會(huì)有一些品種（包括各種劑型）出現(xiàn)供應(yīng)短缺現(xiàn)象，如甲巰咪唑、人凝血因子Ⅷ、蛇毒抗血清等都是由原料、價(jià)格、市場(chǎng)等原因造成的，與新修訂藥品GMP的推行并無內(nèi)在聯(lián)系。
    據(jù)統(tǒng)計(jì)，全國(guó)制藥五百強(qiáng)企業(yè)中涉及注射劑生產(chǎn)的僅有22家未申請(qǐng)新修訂藥品GMP認(rèn)證。100強(qiáng)中99家已經(jīng)通過，僅剩的1家也已提交認(rèn)證申請(qǐng)。
    “對(duì)于尚在改造暫時(shí)停產(chǎn)的企業(yè)并沒有關(guān)閉認(rèn)證的大門。只要企業(yè)提出認(rèn)證申請(qǐng)，在堅(jiān)持高標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)要求的基礎(chǔ)上，將繼續(xù)組織認(rèn)證檢查，通過認(rèn)證后可以恢復(fù)生產(chǎn)。”該負(fù)責(zé)人說。