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行業(yè)動(dòng)態(tài) INDUSTRY NEWS

新版藥品GMP認(rèn)證成果顯現(xiàn),無(wú)菌藥品領(lǐng)域產(chǎn)業(yè)集中度提升

來(lái)源:化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)        發(fā)布時(shí)間:2013.12.20        瀏覽:13109 次
無(wú)菌藥品生產(chǎn) 企業(yè) 新修訂GMP認(rèn)證倒計(jì)時(shí)、基本 藥物 擴(kuò)容、仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作啟動(dòng)、發(fā)改委摸底藥企成本、反商業(yè)賄賂深入進(jìn)行、新一輪招標(biāo)采購(gòu)大幕拉開(kāi)作為中國(guó)經(jīng)濟(jì)的組成部分, 醫(yī)藥 行業(yè)也處于2008年以來(lái)的增速下滑周期中,發(fā)展之路荊棘叢生,利潤(rùn)增長(zhǎng)受到掣肘。然
    無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)新修訂GMP認(rèn)證倒計(jì)時(shí)、基本藥物擴(kuò)容、仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作啟動(dòng)、發(fā)改委摸底藥企成本、反商業(yè)賄賂深入進(jìn)行、新一輪招標(biāo)采購(gòu)大幕拉開(kāi)……作為中國(guó)經(jīng)濟(jì)的組成部分,醫(yī)藥行業(yè)也處于2008年以來(lái)的增速下滑周期中,發(fā)展之路荊棘叢生,利潤(rùn)增長(zhǎng)受到掣肘。然而,受益于國(guó)家對(duì)醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)投入的不斷加大、產(chǎn)業(yè)升級(jí)的縱深推進(jìn),以及市場(chǎng)環(huán)境的日益凈化,醫(yī)藥行業(yè)在滿足人民健康需求的同時(shí),也為中國(guó)經(jīng)濟(jì)發(fā)展涂抹上亮麗的色彩。上半年醫(yī)藥工業(yè)在全國(guó)12個(gè)工業(yè)門(mén)類中脫穎而出,成為增速最快的領(lǐng)域。因此,對(duì)于醫(yī)藥行業(yè)來(lái)說(shuō),2013年是實(shí)施“十二五”規(guī)劃承上啟下的黃金時(shí)期,更是“穩(wěn)增長(zhǎng)”、“調(diào)結(jié)構(gòu)”、“促改革”的關(guān)鍵之年。
    回望,是為了勇敢和智慧地前行。本版特組織記者采寫(xiě)“年度回眸”系列專稿,從實(shí)施新修訂藥品GMP認(rèn)證、基本藥物招標(biāo)、凈化商業(yè)環(huán)境、仿制藥一致性評(píng)價(jià)等角度,對(duì)今年中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)行駛軌跡進(jìn)行梳理和回顧,以探尋“打造中國(guó)經(jīng)濟(jì)升級(jí)版”的有效途徑。
    臨近歲末,隨著新修訂藥品GMP認(rèn)證“關(guān)門(mén)”時(shí)間迫近,無(wú)菌藥品生產(chǎn)領(lǐng)域健康發(fā)展趨勢(shì)初露端倪。中國(guó)化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)專家委員會(huì)委員沈賢姬表示,產(chǎn)能過(guò)剩是醫(yī)藥行業(yè)多年來(lái)未能解決的問(wèn)題。以往,地方保護(hù)嚴(yán)重,缺乏退出機(jī)制。此次新修訂藥品GMP認(rèn)證實(shí)施力度加強(qiáng),有利于提高產(chǎn)業(yè)集中度,淘汰落后產(chǎn)能。
    【先行者首嘗甜頭】
    按照2010版藥品GMP認(rèn)證時(shí)間表,我國(guó)從事血液制品、疫苗、注射劑等無(wú)菌藥品生產(chǎn)的藥企,須在今年年底之前通過(guò)新修訂藥品GMP認(rèn)證。而據(jù)中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)研究總院學(xué)術(shù)委員會(huì)委員鐘倩介紹,截止到今年9月,我國(guó)1319家無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)中有392家企業(yè)已通過(guò)新修訂藥品GMP認(rèn)證,獲證527張,通過(guò)率為29.7%。鐘倩強(qiáng)調(diào),盡管通過(guò)率不足1/3,但目前的產(chǎn)能已能滿足60%的市場(chǎng)需求。
    在12月上旬舉行的第70屆全國(guó)藥品交易會(huì)上,記者了解到的一些企業(yè)情況佐證了鐘倩的說(shuō)法。企業(yè)界人士表示,今年下半年無(wú)菌申報(bào)認(rèn)證進(jìn)入高峰期,不少企業(yè)因認(rèn)證而停產(chǎn)、減產(chǎn),給市場(chǎng)留出不小的空間,但市場(chǎng)藥品短缺情況并未發(fā)生。按照相關(guān)規(guī)定,企業(yè)認(rèn)證期間可委托已通過(guò)認(rèn)證的企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)。重慶科瑞制藥(集團(tuán))有限公司董事長(zhǎng)申文求表示,目前科瑞制藥正在進(jìn)行新修訂藥品GMP認(rèn)證,但不易找到進(jìn)行產(chǎn)品委托加工的企業(yè)——通過(guò)新修訂藥品GMP認(rèn)證的企業(yè)都在開(kāi)足馬力生產(chǎn)。
    近期,多家證券公司都對(duì)優(yōu)質(zhì)制藥企業(yè)給予后市業(yè)績(jī)良好的評(píng)估。廣發(fā)證券研究發(fā)展中心醫(yī)藥行業(yè)研究院張其立表示,優(yōu)質(zhì)藥企擁有充裕的資金,有能力率先通過(guò)新修訂藥品GMP認(rèn)證,也因此嘗到了無(wú)菌藥品銷(xiāo)售良好的甜頭。
    今年,無(wú)菌原料藥生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)新修訂藥品GMP認(rèn)證后也獲得了較好的市場(chǎng)回報(bào)。來(lái)自健康網(wǎng)的數(shù)據(jù)顯示,目前已觀察到原料藥價(jià)格上升的品種有7-ACA系列、大環(huán)內(nèi)酯系列、酶法阿莫西林類。健康網(wǎng)總經(jīng)理吳惠芳表示,抗生素類藥品以無(wú)菌制劑為主,無(wú)菌原料藥生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)新修訂藥品GMP認(rèn)證是導(dǎo)致產(chǎn)品市場(chǎng)價(jià)格提升的原因之一。
    【觀望者面臨失望】
    事實(shí)上,業(yè)界對(duì)于無(wú)菌制劑領(lǐng)域約30%的新修訂藥品GMP認(rèn)證通過(guò)率能否滿足市場(chǎng)需求一直存有擔(dān)心,這也成為一些未通過(guò)認(rèn)證企業(yè)對(duì)延期認(rèn)證的“指望”。鐘倩表示,從認(rèn)證企業(yè)滿足市場(chǎng)情況看,大容量注射劑和凍干粉針劑企業(yè)新修訂藥品GMP認(rèn)證通過(guò)率已超過(guò)70%;小容量注射劑企業(yè)認(rèn)證通過(guò)率接近60%,粉針劑企業(yè)認(rèn)證通過(guò)率接近40%。雖然無(wú)菌制劑企業(yè)通過(guò)認(rèn)證數(shù)量未過(guò)半,但目前通過(guò)認(rèn)證的產(chǎn)能已超過(guò)6成,過(guò)度擔(dān)心沒(méi)有必要。
    產(chǎn)能過(guò)剩一直是我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展中存在的突出問(wèn)題,從無(wú)菌制劑生產(chǎn)企業(yè)新修訂藥品GMP認(rèn)證情況也可窺見(jiàn)一斑。比如,凍干粉針劑企業(yè)通過(guò)認(rèn)證數(shù)量不到20%,但已能滿足70%的市場(chǎng)需求,通過(guò)認(rèn)證比例和和產(chǎn)能比例反差巨大,充分說(shuō)明我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)調(diào)整產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)、減少產(chǎn)能空間巨大。
    華諾通(北京)醫(yī)藥科技有限公司總經(jīng)理王立峰表示,2004~2007年,我國(guó)藥品重復(fù)注冊(cè)申報(bào)較多,形成了大量同質(zhì)化產(chǎn)能。比如,阿奇霉素全國(guó)就有二三百個(gè)批文,這也是產(chǎn)品惡性低價(jià)競(jìng)爭(zhēng)的根源,對(duì)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展極為不利。
    本輪新修訂藥品GMP認(rèn)證中,少數(shù)企業(yè)一直存在觀望情緒。有業(yè)內(nèi)人士表示,企業(yè)觀望的原因一方面是資金問(wèn)題,有的企業(yè)資金緊張,并對(duì)投入大量資金完成認(rèn)證后的市場(chǎng)前景不樂(lè)觀;另一方面是一些企業(yè)對(duì)政策延期、標(biāo)準(zhǔn)降低抱有希望,不愿意提早認(rèn)證增加生產(chǎn)成本。
    今年7月,國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)曾再次重申年底完成無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)新修訂藥品GMP認(rèn)證不延期、不降標(biāo)準(zhǔn),充分表明管理者推動(dòng)新修訂藥品GMP認(rèn)證工作的決心。一家企業(yè)的負(fù)責(zé)人表示,認(rèn)證后比認(rèn)證前企業(yè)生產(chǎn)成本大約提高25%,許多企業(yè)害怕因?yàn)樵缯J(rèn)證,產(chǎn)品生產(chǎn)成本增加而失去市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力?,F(xiàn)在一些企業(yè)拖延認(rèn)證,很大程度上是由于有著1998版GMP認(rèn)證后期標(biāo)準(zhǔn)走樣,時(shí)間延期,后認(rèn)證企業(yè)反而占了便宜的前車(chē)之鑒。因此,先行通過(guò)認(rèn)證企業(yè)呼吁,管理部門(mén)必須嚴(yán)格執(zhí)行認(rèn)證時(shí)限,保證對(duì)先行認(rèn)證企業(yè)的公平。
    【退出的多條路徑】
    公開(kāi)信息顯示,僅今年8月以來(lái),就先后有海正藥業(yè)、貴州百靈等多家藥企參與了藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓,為相關(guān)企業(yè)找退路。中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展促進(jìn)會(huì)副秘書(shū)長(zhǎng)、中國(guó)醫(yī)藥科技成果轉(zhuǎn)化中心主任芮國(guó)忠表示,今年技術(shù)成果轉(zhuǎn)讓較為活躍。通過(guò)轉(zhuǎn)讓技術(shù)成果,企業(yè)不僅保存了優(yōu)質(zhì)資源,而且減少了由關(guān)門(mén)帶來(lái)的就業(yè)等社會(huì)矛盾。
    去年年底,國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局、發(fā)改委、工信部等4部委聯(lián)合下發(fā)《關(guān)于加快實(shí)施新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)有關(guān)問(wèn)題的通知》,其中鼓勵(lì)藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓成為最大亮點(diǎn)。今年2月,國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局又發(fā)布公告,對(duì)因生產(chǎn)企業(yè)整體搬遷、兼并等涉及的藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓情形進(jìn)行了明確,規(guī)定符合藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的具體情形有:藥品生產(chǎn)企業(yè)整體搬遷或被兼并后整體搬遷的,原址藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品生產(chǎn)技術(shù)可轉(zhuǎn)讓至新址藥品生產(chǎn)企業(yè);兼并重組中,藥品生產(chǎn)企業(yè)一方持有另一方50%以上股權(quán)或股份的,或者雙方均為同一企業(yè)控股50%以上股權(quán)或股份的藥品生產(chǎn)企業(yè),雙方可進(jìn)行藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓;放棄全廠或部分劑型生產(chǎn)改造的藥品生產(chǎn)企業(yè),可將相應(yīng)品種生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓給已通過(guò)新修訂藥品GMP認(rèn)證的企業(yè),但同一劑型所有品種的生產(chǎn)技術(shù)僅限于一次性轉(zhuǎn)讓給一家藥品生產(chǎn)企業(yè)。
    王立峰表示,從華諾通接手的技術(shù)轉(zhuǎn)讓案例來(lái)看,受讓方以中小企業(yè)為主,收購(gòu)方的主要?jiǎng)訖C(jī)是補(bǔ)充產(chǎn)品線,受讓、收購(gòu)雙方都較為理性。
    除了技術(shù)成果轉(zhuǎn)讓以外,購(gòu)并重組也成為新修訂藥品GMP認(rèn)證引發(fā)的效應(yīng)之一。輸液巨頭科倫藥業(yè)、華潤(rùn)雙鶴都通過(guò)并購(gòu)擴(kuò)大了自己的版圖。特別是科倫藥業(yè),先后以收購(gòu)廣西科倫、組建新迪化工、吸收合并珍珠制藥和中南科倫、新建伊犁川寧抗生素中間體項(xiàng)目等措施,初步構(gòu)建起企業(yè)抗生素全產(chǎn)業(yè)鏈格局。
    在2013年中國(guó)化學(xué)制藥行業(yè)年度峰會(huì)上,國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)表示,生存在當(dāng)下的中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)很幸福:預(yù)計(jì)2013~2020年中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)的平均增長(zhǎng)率將達(dá)到12%;2013年藥品市場(chǎng)規(guī)模將突破1萬(wàn)億元人民幣;2019年中國(guó)藥品市場(chǎng)規(guī)模將突破2萬(wàn)億元人民幣。不可忽視的是,盡管市場(chǎng)成長(zhǎng)空間巨大,但行業(yè)結(jié)構(gòu)性矛盾依舊突出:中國(guó)制藥前十強(qiáng)的企業(yè)的市場(chǎng)占有率只有13.57%,而世界制藥前十強(qiáng)市場(chǎng)占有率卻達(dá)到40%。低水平重復(fù)建設(shè)、同質(zhì)化生產(chǎn)帶來(lái)的是惡性競(jìng)爭(zhēng)。在政策與市場(chǎng)的良性互動(dòng)中,醫(yī)藥行業(yè)將逐步扭轉(zhuǎn)這一不利局面。
 
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